Bixebra (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar:
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como “angina”):
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más frecuente de la angina es el dolor o molestia en el pecho.
Acerca de la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que ocurre cuando su corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más frecuentes de insuficiencia cardíaca son dificultad al respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de los tobillos.
La acción específica de bajada de la frecuencia cardiaca de ivabradina ayuda a:
No tome Bixebra
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ivabradina:
Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Bixebra.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles para este grupo son insuficientes.
Otros medicamentos y Bixebra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de ivabradina o una monitorización:
Toma de Bixebra con alimentos y bebidas
Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con ivabradina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Bixebra si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver “No tome Bixebra”).
Si está embarazada y ha tomado Bixebra , consulte a su médico.
No tome Bixebra si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver “No tome Bixebra”).
No tome Bixebra si está en periodo de lactancia (ver “No tome Bixebra”). Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando ivabradina.
Conducción y uso de máquinas
Bixebra puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver “Posibles efectos adversos”). Si esto le sucede, tenga cuidado al conducir o utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, especialmente cuando conduzca de noche.
Bixebra contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Bixebra se debe tomar con el desayuno y la cena.
Bixebra 5 mg comprimidos recubiertos con película se puede dividir en partes iguales.
Si está siendo tratado para la angina de pecho estable
La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Bixebra 5 mg dos veces al día. Si todavía tiene síntomas de angina y si ha tolerado bien la dosis de 5 mg dos veces al día, se puede aumentar la dosis. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (p.ej. si es un paciente de 75 años de edad o más), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Bixebra 5 mg (que corresponde con 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica
La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Bixebra 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Bixebra 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis normal es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si usted es una persona de 75 años de edad o más), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Bixebra 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Si toma más Bixebra del que debe
Una dosis excesiva de Bixebra puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio. Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Bixebra
Si olvidó tomar una dosis de Bixebra, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Bixebra
Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si piensa que la acción de Bixebra es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Pueden ser descritos también como un halo, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos generalmente aparecen durante los dos primeros meses de tratamiento después de lo cual pueden ocurrir repetidamente y resolverse durante o después del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco). Esto sucede especialmente en los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento.
Se han comunicado también otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Contracción irregular rápida del corazón (fibrilación auricular), sensación de latido cardiaco anormal (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo A-V de 1er grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG)), tensión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), espasmos musculares, cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un producto de degradación del músculo), erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), tensión arterial baja, desfallecimiento, sensación de cansancio, sensación de debilidad, electrocardiograma anormal, visión doble, alteración visual.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Latidos irregulares del corazón (bloqueo A-V de 2do grado, bloqueo A-V de 3er grado, síndrome del nodo sinusal enfermo).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:
//w
.notificaram.es.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bixebra
Bixebra 5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg ivabradina hidrocloruro).
Aspecto del producto y contenido del envase
Bixebra 5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color naranja rosáceo pálido, rectangulares, ligeramente biconvexos, ranurados en una cara, dimensiones 8 mm x 4,5 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Bixebra está disponible en cajas que contienen:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
|
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
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Hungría |
Bixebra 5 mg filmtabletta |
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Bélgica |
???????? 5 mg ????????? ???????? |
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Checa |
Bixebra 5 mg Potahované tablety |
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Estonia |
Bixebra |
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Croacia |
Bixebra 5 mg filmom obložene tablete |
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Lituania |
Bixebra 5 mg plevele dengtos tabletes |
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Letonia |
Bixebra 5 mg apvalkotas tabletes |
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Polonia |
Bixebra |
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Rumania |
Bixebra 5 mg comprimate filmate |
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Eslovenia |
Bixebra 5 mg filmsko obložene tablete |
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Eslovaquia |
Bixebra 5 mg filmom obalené tablety |
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Austria |
Ivabradin HCS 5 mg Filmtabletten |
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España |
Bixebra 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2023
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
5 mg · BIXEBRA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
7,5 mg · BIXEBRA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
