Cyanokit contiene el principio activo hidroxocobalamina.
Cyanokit es un antídoto para el tratamiento de la intoxicación comprobada o presunta por cianuro en todos los grupos de edad.
Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y de terapia de soporte.
El cianuro es una sustancia química muy tóxica. La intoxicación por cianuro puede ser causada por la exposición al humo de incendios domésticos o industriales, la inhalación o la ingesta de cianuro, o por el contacto del cianuro con la piel.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o a otro profesional sanitario:
Uso de Cyanokit con otros medicamentos
Informe a su médico u otro profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Este medicamento es un tratamiento de emergencia. Puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Informe a su médico lo antes posible si estaba embarazada o si cree que pudiera haber estado embarazada durante el tratamiento con Cyanokit.
Su médico le aconsejará que deje de amamantar después del tratamiento con Cyanokit.
Su médico o un profesional sanitario le administrará Cyanokit por perfusión en una vena. Puede que necesite una o dos perfusiones.
La primera perfusión que le administrarán de Cyanokit durará 15 minutos. En los adultos, la dosis inicial es de 5 g. En los niños, es de 70 mg/kg de peso corporal, hasta una dosis máxima de 5 g. Si necesita una segunda perfusión, tendrá una duración de entre 15 minutos y 2 horas. Ello dependerá de la gravedad de su intoxicación. La dosis total máxima recomendada es de 10 g en los adultos y de 140 mg/kg, hasta un máximo de 10 g, en los niños.
Pueden encontrarse instrucciones detalladas para su médico o para otro profesional sanitario sobre cómo preparar la perfusión de Cyanokit y cómo determinar la dosis al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso y manipulación”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Cyanokit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden esperarse los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alergia (hipersensibilidad)
Informe inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas durante el tratamiento o después del mismo:
Estos efectos adversos pueden ser intensos y pueden necesitar atención inmediata.
Problemas cardiacos y de la presión arterial
En los pacientes que sufren una intoxicación por cianuro también se ha observado una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardiaca.
Problemas renales y urinarios
Todos los pacientes mostrarán coloración roja oscura de la orina, bastante marcada durante los tres primeros días tras la administración. La coloración de la orina puede permanecer hasta 35 días después de la administración de Cyanokit. Esta coloración no tiene ninguna otra consecuencia sobre el organismo.
Problemas gastrointestinales (digestivos)
Problemas oculares
Otros efectos adversos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, la caja de cartón y el cartón después de “CAD”.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Para los fines de uso ambulatorio, Cyanokit puede exponerse durante periodos breves a las variaciones de temperatura de:
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver “Instrucciones de uso y manipulación”, al final de este prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cyanokit
Aspecto del producto y contenido del envase
Cyanokit polvo para solución para perfusión es un polvo cristalino, rojo oscuro, suministrado en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio con una tapa de plástico.
Cada envase contiene un vial empaquetado en una caja de cartón, un dispositivo de transferencia estéril, un equipo de perfusión intravenosa estéril y un catéter corto estéril para la administración a niños.
Titular de la autorización de comercialización
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Bélgica
Merck Santé s.a.s. / SEMOY
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
O
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Bélgica
O
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso y manipulación
El tratamiento de la intoxicación por cianuro debe incluir la atención médica inmediata, garantizando la permeabilidad de las vías respiratorias, una adecuada oxigenación e hidratación, la atención cardiovascular y el tratamiento de las convulsiones. Deben considerarse medidas de descontaminación en función de la vía de exposición.
Cyanokit no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el establecimiento de las medidas anteriores.Frecuentemente, se desconocen inicialmente la presencia y magnitud de la intoxicación por cianuro. No existe ningún análisis ampliamente disponible y rápido que confirme la presencia de cianuro en sangre. Sin embargo, si se planea la determinación de la concentración de cianuro en la sangre, se recomienda extraer la muestra de sangre antes de iniciar el tratamiento con Cyanokit. Las decisiones terapéuticas deben tomarse en base a la historia clínica, y/o a la presencia de signos y síntomas de intoxicación por cianuro. Si hay sospecha clínica de intoxicación por cianuro, se recomienda encarecidamente administrar Cyanokit sin demora.
Preparación de Cyanokit
El vial debe reconstituirse con 200 mL de disolvente, usando el dispositivo de transferencia estéril suministrado. El disolvente recomendado es cloruro de sodio 9 mg/mL (al 0,9%) en solución inyectable. Sólo si no se dispone de cloruro de sodio 9 mg/mL (al 0,9%) en solución inyectable, puede utilizarse también solución de lactato de Ringer o glucosa a 50 mg/mL (5%) en solución inyectable.
Posología
Dosis inicial
Adultos: La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g (200 mL, volumen completo de la solución reconstituida).
Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis inicial de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.
|
Peso corporal |
|||||||
|
en kg |
5 |
10 |
20 |
30 |
40 |
50 |
60 |
|
Dosis inicial |
|||||||
|
en g |
0,35 |
0,70 |
1,40 |
2,10 |
2,80 |
3,50 |
4,20 |
|
en mL |
14 |
28 |
56 |
84 |
112 |
140 |
168 |
Dosis posterior
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica, puede administrarse una segunda dosis.
Adultos: La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g (200 mL, volumen completo de la solución reconstituida).
Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis posterior de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.
Dosis máxima
Adultos: La dosis total máxima recomendada es de 10 g.
Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis total máxima recomendada es de 140 mg/kg, sin exceder los 10 g.
Insuficiencia renal o hepática
En estos pacientes no se requiere un ajuste de la dosis.
Forma de administración
La dosis inicial de Cyanokit se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 minutos.
La velocidad de la perfusión intravenosa para la segunda dosis oscila entre 15 minutos (para los pacientes sumamente inestables) y las dos horas, según el estado del paciente.
Administración simultánea de Cyanokit y otros productos
Cyanokit no debe mezclarse con otros diluyentes, excepto con la solución de cloruro de sodio a 9 mg/mL (al 0,9%), la solución de lactato de Ringer, o glucosa a 50 mg/mL (5%) en solución inyectable.
Si los productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) y la hidroxocobalamina han de administrarse simultáneamente, se recomienda el uso de vías intravenosas separadas (preferiblemente en las extremidades contralaterales).
Combinación con otro antídoto del cianuro: se observó incompatibilidad química con tiosulfato de sodio y nitrito de sodio. Si se decide administrar otro antídoto contra el cianuro junto con Cyanokit, estos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo en la misma vía intravenosa.
Estabilidad durante el uso de la solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida con cloruro de sodio, 9 mg/mL (al 0,9%), durante 6 horas, a una temperatura entre 2ºC y 40ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe emplearse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben sobrepasar las 6 horas, a una temperatura de 2°C a 8ºC.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
5.000 mg · CYANOKIT 5 g POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
