El nombre de este medicamento es Docetaxel Accord . Su denominación común es docetaxel. El
docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Accord ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
No se le debe administrar Docetaxel Accord:
Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con Docetaxel Accord, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Accord. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado
reacciones alérgicas a paclitaxel.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de corazón.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Accord y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Accord en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus
células sanguíneas.
Docetaxel Accord contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol o
trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “Docetaxel Accord contiene etanol
(alcohol)”.
Uso de Docetaxel Accord con otros medicamentos
Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Accord o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Docetaxel Accord NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que docetaxel puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con docetaxel.
Si es usted un hombre en tratamiento con docetaxel, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas
El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Docetaxel Accord contiene etanol (alcohol)
Docetaxel Accord 20 ml/1 ml contiene
un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con 395 mg etanol anhidro por vial, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Docetaxel Accord 80 ml/4 ml contiene
un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol) que se corresponde con 1,58 g etanol anhidro por vial, lo que equivale a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino.
Docetaxel Accord 160 ml/8 ml contiene
un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol) que se corresponde con 3,16 g etanol anhidro por vial, lo que equivale a 80 ml de cerveza o 33 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Docetaxel Accord le será administrado por un profesional sanitario.
Dosis recomendada
La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Forma y vía de administración
Docetaxel Accord se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Frecuencia de administración
Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Accord. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.
Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su
tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel , cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a
docetaxel que puede ser más grave.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de docetaxel puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, se debe diluir en condiciones asépticas controladas.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de haberlo añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.
La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.
Prepare la solución de perfusión como se recomienda. No acople la solución de perfusión al conjunto de perfusión durante más de 6 h cuando se guarda a 25ºC.
La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Docetaxel Accord
20 mg de docetaxel.
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Aspecto de Docetaxel Accord y contenido del envase
Docetaxel Accord concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de amarillo palido a amarilloparduzco.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml se proporciona en un vial de 5 ml de vidrio transparente con tapón de goma fluorotec plus, sello de aluminio y una tapa flip-off naranja.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml se proporciona en un vial de 5 ml de vidrio transparente con tapón de goma fluorotec plus, un sello de aluminio y una tapa flip-off roja.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml se proporciona en un vial de 10 ml de vidrio transparente, con tapón de goma fluorotec plus, un sello de aluminio y una tapa flip-off roja.
Tamaño del envase:
Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado.
Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado.
Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
.Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL ACCORD
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea cuidadosamente el contenido de estae guía antes de preparar la solución para perfusión de Docetaxel Accord.
Recomendaciones para la manipulación segura
Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen sus soluciones. Se recomienda utilizar guantes.
Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel Accord o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.
Preparación para la administración intravenosa
Preparación de la solución de perfusión
NO UTILIZAR este medicamento (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).
NO UTILIZAR este medicamento (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).
NO UTILIZAR este medicamento (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).
Docetaxel Accord concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Accord es de 20 mg/ml.
Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa).
Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.
La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg/ml inyectable 16 ml · DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 16 ml · 1 34 (1 vial de 16 ml)
10 mg/ml inyectable 16 ml · DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml · 1 34 (1 vial de 16 ml)
10 mg/ml inyectable 2 ml · DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml · 5 34 (5 viales de 2 ml)
10 mg/ml inyectable 2 ml · DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml · 1 34 (1 vial de 2 ml)
10 mg/ml inyectable 2 ml · DOCETAXEL PFIZER 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 20mg/ 2ml · 1 34 (1 vial de 20mg/2ml)
10 mg/ml inyectable 8 ml · DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 8 ml · 5 34 (5 viales de 8 ml)
10 mg/ml inyectable 8 ml · DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 8 ml · 1 34 (1 vial de 8 ml)
10 mg/ml inyectable 8 ml · DOCETAXEL PFIZER 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 80mg/8ml · 1 34 (1 vial de 80mg/8ml)
20 mg/ml inyectable 1 ml · DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml · 1 34 (1 vial de 1 ml)
20 mg/ml inyectable 1 ml · DOCETAXEL AUROVIT 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION Y PERFUSION EFG 1 vial de 1 ml · 1 34 (1 vial de 1 ml)
20 mg/ml inyectable 1 ml · DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml · 1 34 (1 vial de 1 ml)
20 mg/ml inyectable 1 ml · DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml · 1 34 (1 vial de 1 ml)
20 mg/ml inyectable 4 ml · DOCETAXEL ACCORD 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 4 ml · 1 34 (1 vial de 4 ml)
20 mg/ml inyectable 4 ml · DOCETAXEL AUROVIT 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION Y PERFUSION EFG 1 vial de 4 ml · 1 34 (1 vial de 4 ml)
20 mg/ml inyectable 4 ml · DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 4 ml · 1 34 (1 vial de 4 ml)
20 mg/ml inyectable 4 ml · DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 4 ml · 1 34 (1 vial de 4 ml)
20 mg/ml inyectable 4 ml · DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 4 ml · 1 34 (1 vial de 4 ml)
20 mg/ml inyectable 7 ml · DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 7 ml · 1 34 (1 vial de 7 ml)
20 mg/ml inyectable 8 ml · DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 8 ml · 1 34 (1 vial de 8 ml)
20 mg/ml inyectable 8 ml · DOCETAXEL AUROVIT 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION Y PERFUSION EFG 1 vial de 8 ml · 1 34 (1 vial de 8 ml)
20 mg/ml inyectable 8 ml · DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 8 ml · 1 34 (1 vial de 8 ml)
20 mg/ml inyectable 8 ml · DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 8 ml · 1 34 (1 vial de 8 ml)
20 mg/ml inyectable 8 ml · DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 8 ml · 1 34 (1 vial de 8 ml)
40 mg/ml inyectable 0,5 ml · DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,5 ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 0,5 ml + 1 vial de disolvente · 1 34 (1 vial de 0,5 ml + 1 vial de disolvente)
40 mg/ml inyectable 2 ml · DOCETAXEL TEVA 80 mg/2 ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml + 1 vial de disolvente · 1 34 (1 vial de 2 ml + 1 vial de disolvente)
