Epoprostenol NORMON contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos.
Epoprostenol NORMON se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como “hipertensión arterial pulmonar”. Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Epoprostenol NORMON ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.
Epoprostenol NORMON se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando la heparina no se puede utilizar.
No use Epoprostenol NORMON
Si considera que le aplica alguna de estas situaciones, no use Epoprostenol NORMON hasta que haya consultado a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar a usar Epoprostenol NORMON su médico necesita saber:
Lesión en la piel en el lugar de la inyección
Epoprostenol NORMON se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, dañará la piel. Los síntomas son:
Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel. Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Epoprostenol NORMON.
Contacte inmediatamente con el hospital si la zona de inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se inflama o nota cualquier formación de ampollas o descamación.
Efecto de Epoprostenol NORMON sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca
Epoprostenol NORMON puede acelerar o enlentecer el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse muy baja. Mientras está siendo tratado con Epoprostenol NORMON su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea deberán ser controladas. Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.
Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas. Puede ser necesario disminuir su dosis o interrumpir la perfusión.
Uso de Epoprostenol NORMON con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Epoprostenol NORMON, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. Epoprostenol NORMON también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos se incluyen:
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que los síntomas pueden empeorar durante el embarazo.
Se desconoce si los componentes de Epoprostenol NORMON pueden pasar a la leche humana. Debe interrumpir la lactancia mientras está siendo tratada con Epoprostenol NORMON.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
No conduzca o utilice máquinas a menos que se sienta bien.
Epoprostenol NORMON contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 59 mg (2,57 mmol) de sodio por dosis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuánto Epoprostenol NORMON es conveniente para usted. La cantidad que se le administra está basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad. Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
Epoprostenol NORMON se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.
Hipertensión arterial pulmonar
El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
Se comenzará con una perfusión de Epoprostenol NORMON. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para perfusión.
Diálisis renal
Se le administrará una perfusión de Epoprostenol NORMON durante la duración de su diálisis.
Uso de Epoprostenol NORMON en casa (únicamente para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar)
Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar Epoprostenol NORMON. Le indicarán también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de Epoprostenol NORMON debe realizarse gradualmente. Es importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
Epoprostenol NORMON viene como un polvo en un vial de vidrio. Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido suministrado. El líquido no contiene conservantes. Deberá desechar cualquier líquido que no utilice.
Cuidado del catéter
Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener este área limpia, si no podría infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
Si usa más Epoprostenol NORMON del que debiera
Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado Epoprostenol NORMON. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, naúseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).
Si olvidó usar Epoprostenol NORMON
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Epoprostenol NORMON
La interrupción de Epoprostenol NORMON se debe hacer gradualmente. Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con Epoprostenol NORMON, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermera u hospital.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Epoprostenol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión sanguínea o hemorragias graves:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Otros efectos adversos
No se conoce cuántos pacientes están afectados:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a una temepratura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No congelar.
Hipertensión arterial pulmonar
Una vez que el polvo de Epoprostenol NORMON se ha disuelto, y diluido, lo ideal es utilizarlo inmediatamente. Si le están administrando Epoprostenol NORMON mediante una bomba para perfusión, se puede utilizar una bolsa de frío para mantener la temperatura de la solución.
Cuando se utiliza una bolsa de frío, la solución puede conservarse en la bomba hasta 24 horas a 2-8ºC si es necesario. La bolsa de frío debe cambiarse regularmente a lo largo del día, para mantener la temperatura de la solución.
Si no está utilizando una bolsa de frío, la solución se puede conservar en la bomba:
Diálisis renal
Una vez que Epoprostenol NORMON se ha disuelto y diluido, cualquier solución que no se haya utilizado puede conservarse a 25ºC y usarse en las 12 horas siguientes.
Composición de Epoprostenol NORMON
El principio activo es epoprostenol de sodio.
Cada vial contiene 0,5 mg de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, manitol, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Inyección:
Epoprostenol NORMON es una solución inyectable compuesta de polvo y solución. El polvo es de color blanco o casi blanco y la solución es transparente e incolora o prácticamente incolora.
El contenido de cada estuche incluye un vial de 0,5 mg de polvo, un vial de disolvente y un filtro.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2018
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
7. INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Diálisis renal
Reconstitución:
A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de Epoprostenol NORMON. Sólo esta solución concentrada es adecuada para posterior dilución antes del uso.
Cuando 0,5 mg de Epoprostenol NORMON en polvo para perfusión intravenosa sean reconstituidos con 50 ml del disolvente, la inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y un contenido de ión sodio de aproximadamente unos 59 mg.
Dilución:
Normalmente, la solución concentrada se diluye con posterioridad antes de la utilización. Se puede diluir con una solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v, siempre que no se sobrepase la proporción de 6 volúmenes de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v a 1 volumen de solución concentrada, es decir, 50 ml de solución concentrada posteriormente diluida con un máximo de 300 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
Otros fluidos intravenosos comunes no resultan satisfactorios para la dilución de la solución concentrada ya que no se alcanza el pH requerido. Las soluciones de Epoprostenol NORMON son menos estables a pH bajo.
Para diluir la solución concentrada, introducirla en una jeringa más grande y luego acoplar la jeringa al filtro estéril proporcionado.
Administrar la solución concentrada directamente en la solución de perfusión elegida a una presión suficiente pero no excesiva; el tiempo habitual que lleva la filtración de 50 ml de solución concentrada es de 70 segundos. Mezclar bien. El filtro se debe usar solamente una vez y luego será desechado.
Si se reconstituye y se diluye como se ha descrito anteriormente, las soluciones de perfusión de Epoprostenol NORMON tendrán un pH aproximado de 10 y mantendrán un 90% de su potencia inicial durante unas 12 horas a 25ºC.
Cálculo de la velocidad de perfusión:
La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:
dosis (nanogramos/kg/min) x peso corporal (kg)
Velocidad de perfusión (ml/min) = ---------------------------------------------------------------
concentración de la solución (nanogramos/ml)
Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60
Para la administración mediante una bomba capaz de suministrar perfusiones constantes de pequeño volumen, se pueden diluir alícuotas adecuadas de la solución concentrada con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
Hipertensión arterial pulmonar
Inicialmente se debe utilizar un envase que contenga disolvente para uso parenteral. Durante el tratamiento crónico de Epoprostenol NORMON la solución concentrada final puede aumentarse mediante la adición de otro vial de polvo liofilizado de 0,5 mg de Epoprostenol NORMON.
Para aumentar la concentración final de la solución sólo se deben utilizar viales de la misma cantidad que los incluidos en el envase inicial.
Reconstitución:
A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de Epoprostenol NORMON (para la concentración de 0,5 mg). Sólo esta solución concentrada es adecuada para posterior dilución antes del uso. Cuando 0,5 mg de Epoprostenol NORMON en polvo se reconstituyen con 50 ml del disolvente, la inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y un contenido de ión sodio de aproximadamente unos 59 mg.
Dilución:
Se puede utilizar Epoprostenol NORMON en solución concentrada o en forma diluida en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Sólo el disolvente suministrado se puede utilizar en la dilución posterior de Epoprostenol NORMON reconstituido. La solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v no se debe utilizar si se va a administrar Epoprostenol NORMON en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Epoprostenol NORMON no se debe administrar con otras soluciones o medicaciones parenterales cuando se administre en la hipertensión arterial pulmonar.
Para diluir la solución concentrada, introducirla en una jeringa más grande y luego acoplar la jeringa al filtro estéril proporcionado.
Dispensar la solución concentrada directamente al disolvente utilizando una presión suficiente pero no excesiva. Normalmente se tardan unos 70 segundos para la filtración de 50 ml de solución concentrada. Mezclar bien.
El filtro se debe utilizar una sola vez y luego será desechado.
Las concentraciones habitualmente utilizadas en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar son las siguientes:
Cálculo de la velocidad de perfusión:
La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:
dosis (nanogramos/kg/min) x peso corporal (kg)
Velocidad de perfusión (ml/min) = ---------------------------------------------------------------
concentración de la solución (nanogramos/ml)
Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60
En la administración de Epoprostenol NORMON a largo plazo pueden ser necesarias velocidades de perfusión mayores, y por tanto, soluciones más concentradas.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a una temepratura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No congelar.
Cualquier bolsa de frío usada debe ser capaz de mantener la temperatura de la solución reconstituida.
Conservar entre 2 y 8ºC durante todo el periodo de administración.
La reconstitución y dilución se debe llevar a cabo inmediatamente antes de usar.
El disolvente no contiene conservantes; por lo tanto, cada vial se debe utilizar sólo una vez y se desechará posteriormente.
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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