EVUSHELD se compone de dos principios activos, tixagevimab y cilgavimab. Ambos son medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Estos anticuerpos son proteínas que se unen a una proteína específica del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Al unirse a esta proteína, evitan que el virus entre en las células humanas.
EVUSHELD se usa para la profilaxis (prevención) pre-exposición de la infección por COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante que pesen al menos 40 kg.
EVUSHELD se usa para tratar a adultos y adolescentes, a partir de 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg, con COVID-19 que:
Este medicamento no debe administrarse
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de EVUSHELD
La COVID‑19 está causada por diferentes variantes del virus SARS‑CoV‑2 que cambian a lo largo del tiempo. EVUSHELD puede ser menos efectivo previniendo la COVID‑19 causada por unas variantes que por otras. Contacte con su médico inmediatamente si tiene síntomas de COVID‑19. La COVID‑19 afecta a distintas personas de manera diferente:
Contacte con un médico, farmacéutico o enfermero, o busque atención médica inmediatamente:
Niños y adolescentes
EVUSHELD no se debe administrar a niños menores de 12 años de edad o que pesen menos de 40 kg.
Otros medicamentos y EVUSHELD
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que no se sabe aún si este medicamento afecta a otros medicamentos, o si es afectado por ellos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o enfermero si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Informe a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que EVUSHELD afecte su capacidad para conducir o usar máquinas.
La dosis recomendada para la profilaxis preexposición (prevención) es de 300 miligramos (mg), administrada en dos inyecciones:
La dosis recomendada para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado es de 600 miligramos (mg), administrada en dos inyecciones:
EVUSHELD consta de dos soluciones separadas, una que contiene tixagevimab y una que contiene cilgavimab. Su médico o enfermero se las administrará inyectando cada una en un músculo separado, normalmente una en cada uno de los músculos glúteos. Se administrarán las 2 inyecciones una después de la otra.
Su médico o enfermero decidirán durante cuánto tiempo debe usted ser monitorizado clínicamente después de ser administrado el medicamento. Esto es en caso de que hubiera algún efecto adverso.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de deshacerse correctamente del producto que no se utilice. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir:
Las jeringas preparadas se deben utilizar inmediatamente. Si fuera necesario, puede conservar las jeringas preparadas durante no más de 4 horas, de 2 °C a 25 °C.
Composición de EVUSHELD
Los principios activos son:
Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
EVUSHELD contiene dos viales de vidrio transparente de solución inyectable:
transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Cada envase de EVUSHELD contiene 2 viales: 1 vial de tixagevimab y 1 vial de cilgavimab.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
SE-152 57 Södertälje,
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 |
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
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Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
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Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 222 807 111 |
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
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Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 |
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
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Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 |
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
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Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 |
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
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Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 |
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
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España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.Tel: +34 91 301 91 00 |
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.Tel: .: +48 22 245 73 00 |
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France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 |
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
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Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 |
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
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Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 |
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
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Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 |
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
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Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305 |
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
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Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Administración
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
150 mg + 150 mg · EVUSHELD 150 MG +150 MG SOLUCION INYECTABLE, 1 vial y 1 vial · 2 34 (1 vial y 1 vial)
