Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, cuando una persona tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas). Su médico se lo ha recetado para reducir el número de ataques epilépticos que tiene.
Fycompa se utiliza junto con otros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia en personas:
En adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 4 a 11 años de edad)
En adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 7 a 11 años de edad)
NO TOME Fycompa:
- si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas bucales tras tomar perampanel.
- si es alérgico al perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fycompa si tiene problemas de hígado o problemas de riñón moderados o graves.
No debe tomar Fycompa si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.
Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
Se han notificado casos de aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes que tomaban Fycompa junto con otros medicamentos antiepilépticos.
- Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.
- Fycompa puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad.
- Fycompa puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento. También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos, pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad.
Si usted, un familiar o un amigo nota alguna de estas reacciones , consulte a su médico o farmacéutico.
Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediatamente.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), asociadas al tratamiento con perampanel.
Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar Fycompa (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
No se recomienda utilizar Fycompa en niños menores de 4 años. Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en niños menores de 4 años de edad, en el caso de las crisis parciales, ni en niños menores de 7 años de edad, en el caso de las crisis generalizadas.
Otros medicamentos y Fycompa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. La toma de Fycompa con algunos otros medicamentos puede causar efectos adversos o afectar al modo en que funcionan. No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.
- Otros antiepilépticos, tales como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína que se utilizan para tratar los ataques, pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
- El felbamato (un medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia) puede afectar también a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
- Otros medicamentos, tales como la rifampicina (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones bacterianas), hipérico (hierba de San Juan) (un medicamento que se utiliza para tratar la ansiedad leve) y ketoconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos) pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
- Anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches).
Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.
Toma de Fycompa con alcohol
Hable con su médico antes de tomar alcohol. Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos Fycompa.
- El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que su nivel de alerta disminuya y afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas.
- El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
- No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.
- Debe utilizar un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras reciba tratamiento con Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa. También debe hacerlo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted
Se desconoce si los componentes de Fycompa pueden pasar a la leche materna.
El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.
Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción y el uso de máquinas.
- Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
- El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que estos efectos empeoren.
Fycompa contiene lactosa
Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar
Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores) en el tratamiento de las crisis parciales y de las crisis generalizadas
La dosis inicial recomendada es 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.
- Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg (4 ml) hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg (8 ml) y 12 mg (24 ml), dependiendo de su respuesta.
- Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 8 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
- No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.
En la siguiente tabla, se muestra un resumen de las dosis recomendadas para el tratamiento de las crisis parciales en niños de entre 4 y 11 años de edad y de las crisis generalizadas en niños de entre 7 y 11 años de edad. Para obtener más información, consulte a continuación de la tabla.
|
Niños que pesen: |
|||
|
Más de 30 kg |
De 20 kg a no más de 30 kg |
Menos de 20 kg |
|
|
Dosis inicial recomendada |
2 mg/día |
1 mg/día |
1 mg/día |
|
Dosis recomendada de mantenimiento |
4-8 mg/día |
4-6 mg/día |
2-4 mg/día |
|
Dosis máxima recomendada |
12 mg/día |
8 mg/día |
6 mg/día |
Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen 30 kg o más en el tratamiento de las crisis parciales:
La dosis inicial recomendada es 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.
Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de las crisis parciales:
La dosis inicial recomendada es 1 mg (2 ml) una vez al día antes de acostarse.
Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen menos de 20 kg en el tratamiento de las crisis parciales:
La dosis inicial recomendada es 1 mg (2 ml) una vez al día antes de acostarse.
Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen 30 kg o más en el tratamiento de las crisis generalizadas:
La dosis inicial recomendada es 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.
Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de las crisis generalizadas:
La dosis inicial recomendada es 1 mg (2 ml) una vez al día antes de acostarse.
Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen menos de 20 kg en el tratamiento de las crisis generalizadas:
La dosis inicial recomendada es 1 mg (2 ml) una vez al día antes de acostarse.
Cómo tomar
Fycompa se administra por vía oral. Fycompa se puede tomar con o sin alimentos y se debe tomar siempre de la misma manera. Por ejemplo, si decide tomar Fycompa con alimentos, tómelo siempre con alimentos.
Utilice la jeringa para uso oral y el adaptador proporcionados para la administración.
A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa para uso oral y del adaptador:
1. Agitebien antes del uso.
2. Presione y (1) gire el tapón (2) para abrir el frasco.
3. Introduzca el adaptador en el cuello del frasco hasta que quede herméticamente cerrado.
4. Meta totalmente el émbolo de la jeringa.
5. Introduzca la jeringa en la apertura del adaptador el máximo posible.
6. Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Fycompa.
7. Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa.
8. Deje el adaptador colocado y vuelva a poner el tapón al frasco.
9. Tras administrar la dosis, separe el cuerpo y el émbolo y sumérjalos completamente en agua CALIENTE con jabón.
10. Sumerja el cuerpo y el émbolo en agua para eliminar los restos de detergente, sacuda el exceso de agua y deje que se sequen al aire. No seque manualmente los dispensadores.
11. No limpie ni reutilice la jeringa después de 40 usos o si las marcas de la jeringa se borran al lavarla.
.
Si toma más Fycompa del que debe
Si ha tomado más Fycompa del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Puede presentar aturdimiento, agitación,conducta agresiva y nivel de consciencia disminuido..
Si olvidó tomar Fycompa
- Si olvidó tomar Fycompa, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después, continúe de la forma habitual.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando la dosis diaria según las indicaciones originales de su médico.
- Si se ha saltado más de 7 días de tratamiento con Fycompa, consulte a su médico inmediatamente.
Si interrumpe el tratamiento con Fycompa
Tome Fycompa durante el tiempo recomendado por su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje. Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediatamente
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):
- sensación de mareo
- sensación de sueño (adormecimiento o somnolencia)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):
- aumento o disminución del apetito, aumento de peso
- sensación de agresividad, enfado, irritabilidad, ansiedad o confusión
- dificultad para andar u otros problemas del equilibrio (ataxia, trastorno de la marcha, trastorno del equilibrio)
- habla lenta (disartria)
- visión borrosa o visión doble (diplopía)
- sensación de que todo da vueltas (vértigo)
- ganas de vomitar (náuseas)
- dolor de espalda
- sensación de mucho cansancio (fatiga)
- caídas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios):
- pensamientos de autoagresión o de poner fin a su vida (pensamientos suicidas), intento de poner fin a su vida (intento de suicidio)
- alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
- pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico)
Frecuencia no conocida (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Interrumpa el uso de perampanel si aparece alguno de estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediata. Ver también la sección 2.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Si transcurren más de 90 días tras la primera apertura, no debe utilizar la suspensión que quede en el frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fycompa
El principio activo es perampanel. Cada mililitro contiene 0,5 mg de perampanel.
Los demás componentes son sorbitol (E420) líquido (cristalizante), celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), poloxámero 188, simeticona emulsión al 30 % (contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico (E210) y ácido sulfúrico), ácido cítrico, anhidro (E330), benzoato de sodio (E211) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral es una suspensión de color blanco a blanquecino. Se presenta en un frasco de 340 ml con 2 jeringas para uso oral graduadas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Titular de la autorización de comercialización
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
e-mail: medinfo_de@eisai.net
Responsable de la fabricación
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 |
Lietuva Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija) |
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???????? Eisai GmbH Te?.: + 49 (0) 69 66 58 50 (????????) |
Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) |
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Ceská republika Eisai GesmbH organizacni složka Tel: + 420 242 485 839 |
Magyarország Eisai GmbH Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország) |
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Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) |
Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343270 |
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Deutschland Eisa GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 |
Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340 |
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Eesti Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa) |
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) |
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Ελλ?δα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 |
Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 |
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España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55 |
Polska Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy) |
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France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05 |
Portugal Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 |
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Hrvatska Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Njemacka) |
România Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania) |
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Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) |
Slovenija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nemcija) |
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Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð) |
Slovenská republika Eisai GesmbH organizacni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Ceská republika) |
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Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401 |
Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi) |
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Κ?προς Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλ?δα) |
Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 |
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Latvija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vacija) |
United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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