Cada envase de Igamplia contiene:
Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado sueros inmunes e inmunoglobulinas.
La administración de Igamplia está indicada en:
Terapia de reposición en adultos y niños en síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como:
Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria severa e infecciones recurrentes.
No use Igamplia
Igamplia no debe administrarse por vía intravenosa.
En casos de trombocitopenia grave y en otros problemas de hemostasis, Igamplia no debe administrarse por vía intramuscular.
Tenga especial cuidado con Igamplia
Precauciones especiales de seguridad
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquéllos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no han sido asociadas con infecciones de hepatitis A o parvovirus B19 debido posiblemente a que los anticuerpos frente a estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
Es altamente recomendable que cada vez que el personal sanitario le administre una dosis de Igamplia deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico:
Efectos sobre los análisis de sangre
Informe al analista o a su médico que ha recibido este medicamento, si se realiza un análisis de sangre después de recibir Igamplia. El nivel de algunos anticuerpos puede aumentar y dar resultados falsos positivos en algunos análisis.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si Igamplia puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Igamplia
Advertencias especiales sobre componentes: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga estas instrucciones a menos que su médico haya dado otras indicaciones distintas.
La inyección intramuscular debe administrarse por un médico o enfermero.
La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
La dosificación debe adaptarse al paciente dependiendo de su respuesta farmacocinética y clínica. A título informativo se indica el siguiente régimen de dosificación.
El régimen de dosificación por vía intramuscular debe alcanzar un nivel sostenido de IgG. Puede requerirse una dosis de carga de al menos 0,2 - 0,5 g/kg. Tras conseguir el estado estacionario de niveles de IgG, se administran dosis de mantenimiento a intervalos repetidos con el fin de alcanzar una dosis mensual acumulativa del orden de 0,4 - 0,8 g/kg.
Deben medirse los niveles valle con el fin de ajustar la dosis y el intervalo de dosificación.
La inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intramuscular.
Si se precisan dosis elevadas (≥ 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.
Igamplia no debe mezclarse con otros medicamentos.
Si usa más Igamplia del que debiera
Si le han administrado más Igamplia del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No se conocen las consecuencias de una sobredosis.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Igamplia
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
Al igual que todos los medicamentos, Igamplia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No hay datos consistentes de la frecuencia de reacciones adversas procedentes de estudios clínicos ni de la experiencia post-marketing.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Igamplia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente y durante su almacenamiento puede aparecer una pequeña cantidad de partículas. No utilice Igamplia si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Igamplia
Igamplia se presenta como una solución de 2 ml conteniendo 288 - 352 mg de proteínas humanas y como una solución de 5 ml conteniendo 720 - 880 mg de proteínas humanas, de las cuales, en ambas soluciones, al menos el 95% es inmunoglobulina G humana.
El porcentaje de subclases de IgG es aprox.: 59,9% IgG1, 31,9% IgG2, 6,64% IgG3 y 1,52% IgG4.
El contenido en IgA es inferior a 1 mg/ml.
(Ver sección 2 “Antes de usar Igamplia” para más información sobre componentes).
Aspecto del producto y contenido del envase
Igamplia es una solución inyectable. La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo claro. Durante su conservación puede aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas.
Presentaciones:
Igamplia 160 mg/ml se encuentra disponible en ampollas de 320 mg/2 ml y 800 mg/5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
160 mg/ml inyectable 2 ml · IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 2 ml · 1 1 (1 ampolla de 2 ml)
160 mg/ml inyectable 5 ml · IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml · 1 1 (1 ampolla de 5 ml)
