Isohes 6% es una solución para perfusión que se administra a través de una cánula en una vena.
Isohes 6% que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considere suficiente.
Advertencias y precauciones
Es importante que informe a su médico si tiene:
Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), cuando se le administre este medicamento se le monitorizará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica.
Cirugía y trauma:
Su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.
Su médico le ajustará la dosis de Isohes 6% para prevenir una sobrecarga de líquidos, especialmente si tiene problemas de pulmón, de corazón o de circulación.
El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio de líquidos de su organismo, los niveles de sales en sangre y la función renal. Si es necesario se le administrarán sales adicionales.
Además se debe asegurar de que reciba suficiente cantidad de líquidos.
Isohes 6% está contrainidicado si padece insuficencia en los riñones o si padece daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.
Si la insuficiencia en los riñones se produce durante el tratamiento :
Su médico le interrumpirá el tratamiento si detecta los primeros signos de insuficiencia renal. Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al menos 90 días.
Si se le administrá Isohes 6% de forma repetida su médico controlará su coagulación de la sangre, el tiempo de hemorragia y otras funciones. Su médico dejará de administrarle este medicamento si se producen problemas de coagulación.
No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a bombear sangre.
Pacientes de edad avanzada
Su médico seguirá atentamente su afección durante el tratamiento y puede ajustar su dosis, puesto que los pacientes de edad avanzada son más propensos a sufrir problemas de riñón y corazón.
Uso de Isohes 6% con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico prestará especial atención acerca de si usted recibe o toma
Isohes 6% puede aumentar los efectos adversos de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Se pueden producir efectos nocivos con el hidroxietil-almidón sobre el feto cuando se tiene una reacción alérgica al producto.
Sólo deberá recibir este medicamento si el doctor ha considerado que los beneficios potenciales superan a los posibles riesgos para el feto, especialmente si se encuentra en el primer trimestre de embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el hidroxietil-almidón pasa a la leche materna. Por tanto, su médico le administrará esta solución únicamente si piensa que es necesario y se tomará una decisión acerca de si interrumpir temporalmente la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Isohes 6% no influye en su capacidad de conducir o usar máquinas.
Isohes 6% se le administra mediante un gotero en una vena (perfusión intravenosa). .
Posología
Su médico decidirá que dosis es adecuada para usted.
Su médico utilizará la dosis efectiva más baja posible y no le administrará Isohes 6% durante más de 24 horas.
Adultos
La dosis máxima diaria es de 30 ml (1,8 g de hidroxietil-almidón) por kg de peso corporal.
Uso en niños
La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada. Por tanto, no se recomineda el uso de este medicamento en niños.
Pacientes de edad avanzada y con una afección especial
Si usted es un paciente de edad avanzada o con problemas con los pulmones, corazón o circulación, la posología se ajustará para su afección individual.
Si recibe más Isohes 6% del que debiera
Si usted ha recibido demasiado Isohes 6%, puede sufrir una sobrecarga de líquido que puede afectar a la función de su corazón y de sus pulmones.
Si esto ocurre, su médico detendrá inmediatamente la perfusión de Isohes 6% y le administrará cualquier tratamiento que sea necesario.
Si tiene más preguntas acerca del uso de esta medicina, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes que se han observado están directamente relacionados con el efecto terapéutico de las soluciones de almidón y las dosis administradas, lo que significa la dilución de su sangre y de partes de su sangre responsables de la coagulación sanguínea. Además, se han observado reacciones alérgicas graves.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos, se le debe interrumpir el tratamiento y se debe consultar a un médico inmediatamente.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Disminución de los glóbulos rojos y reducción de la concentración de las proteínas plasmáticas debido a la dilución
Frecuentes, dependiendo de la dosis administrada (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dilución de los factores de coagulación (partes de su sangre que son responsables de la coagulación sanguínea). Eso puede ocasionar complicaciones hemorrágicas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Pueden tener lugar reacciones alérgicas independientes de la dosis, que pueden ser graves e incluso progresar hasta el shock. Si tiene lugar una reacción alérgica, especialmente una reacción anafiláctica o anafilactoide (incluyendo hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultades para tragar, urticaria y dificultades para respirar), su médico interrumpirá inmediatamente la perfusión de Isohes 6% y le tratará con las medidas médicas básicas.
No es posible predecir mediante ensayos qué pacientes puede esperarse que sufran una reacción alérgica ni predecir el curso o la gravedad de la misma.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Daño en los riñones
Daño en el hígado
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 en 10 personas)
La perfusión de hidroxietil-almidón produce un aumento en los niveles en el suero de una enzima llamada alfa-amilasa. Esto se podría malinterpretar como una prueba de trastorno pancreático.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Puede sufrir picazón después del tratamiento, incluso algunas semanas después de que se haya detenido el tratamiento. La picazón puede persistir durante varios meses.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano
https://www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para un solo uso. Después del uso, deseche el envase y la fracción no utilizada.
No congelar.
No use este medicamento si la solución no es transparente, incolora y el recipiente y su cierre muestran signos visibles de daños.
Composición de Isohes 6%
Hidroxietil almidón (HEA) 60,0 g
(Sustitución molar: 0,42)
(Peso molecular medio: 130.000 Da)
Cloruro sódico 6,25 g
Cloruro potásico 0,30 g
Cloruro cálcico dihidrato 0,37 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,20 g
Acetato sódico trihidrato 3,27 g
Ácido l-málico 0,67 g
Los demás componentes son
Concentraciones de electrolitos:
Sodio 140 mmol/l
Potasio 4,0 mmol/l
Calcio 2,5 mmol/l
Magnesio 1,0 mmol/l
Cloruro 118 mmol/l
Acetato 24 mmol/l
L-malato 5,0 mmol/l
pH: 5,6‑6,4
Osmolaridad teórica: 296 mOsm/l
Acidez (titulación a pH 7,4): <2,0 mmol/l
Aspecto de Isohes 6% y contenido del envase
Solución acuosa, transparente, incolora.
Isohes 6% está disponible en los siguientes envases y presentaciones.
Frasco de polietileno (Ecoflac plus) disponible en cajas de:
10 x 500 ml
Bolsa de plástico con tapones de goma butílica y bolsa exterior de polipropileno (Ecobag) en cajas de:
20 x 250 ml
20 x 500 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Tetraspan 6% Infusionslösung
Bélgica Tetraspan 6%, 60 mg/ml oplossing voor infusie
República Checa Tetraspan 6%
Dinamarca Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske
Estonia Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus
Finlandia Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemania Tetraspan 6% Infusionslösung
Grecia Tetraspan, δι?λυμα για ?γχυση 6%
Hungria Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion
Islandia Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Italia Tetraspan 60 mg/ml soluzione per infusione
Letonia Tetraspan 60 mg/ml škidum infuzijam
Lituania Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburgo Tetraspan 6% Infusionslösung
Noruega Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji
Portugal Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão
República Eslovaca Tetraspan 6%
Eslovenia Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje
España Isohes 6% Solución para perfusión
Suecia Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Holanda Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60g/l
Reino Unido Tetraspan 6% Solution for Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018
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La siguiente información está sólo destinada a los profesionales del sector sanitario:
El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.
Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja posible. El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados. No se debe superar la dosis máxima diaria no debe ser superada.
Utilizar tan pronto como se abra el embalaje primario. Desechar cualquier contenido no utilizado.
La administración debe empezar inmediatamente tras conectar el envase al equipo de perfusión.
Para un solo uso. No combinar envases parcialmente utilizados. Utilizar únicamente si la solución es transparente e incolora y el envase no está dañado.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Isohes 6% es isoncótico:
Isohes 6% es una solución isoncótica, es decir, el incremento en el volumen intravascular de plasma es equivalente al volumen perfundido.
Instrucciones de uso para la perfusión bajo presión de Isohes 6% en
Envase de plástico Ecoflac plus y Ecobag :
Si se desea tener una muy una rápida perfusión por presión, se debe eliminar todo el aire del envase plástico y del equipo de perfusión antes de iniciar la perfusión para evitar el riesgo de un posible embolismo de aire durante la perfusión. Una perfusión bajo presión requiere una cámara de presión.
Ecobag:
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- Conectar el equipo de perfusión. - Colocar el envase en posición vertical. - Abrir la pinza, eliminar el aire del envase y llenar con líquido la cámara de goteo hasta la mitad. - Girar el envase hacia abajo y dejar el tubo de perfusión libre de burbujas de aire. - Cerrar la pinza. |
- Colocar la bolsa Ecobag en una cámara de presión. - Aplicar presión. - Abrir la pinza e iniciar la perfusión. |
Ecoflac plus:
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- Conectar el equipo de perfusión. - Colocar el envase en posición vertical. - Abrir la pinza roller clamp, eliminar el aire del envase y llenar con líquido la cámara de goteo hasta la mitad. - Girar el envase hacia abajo y dejar el tubo de perfusión libre de burbujas de aire. - Cerrar la pinza. |
- Colocar el frasco Ecoflac plus en una cámara de presión. - Aplicar presión. - Abrir la pinza e iniciar la perfusión. |
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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