Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece al grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides de la vinca. Estos medicamentos afectan al crecimiento de las células cancerígenas deteniendo la división celular, lo que da lugar a la muerte de la célula (citotoxicidad).
Javlor se utiliza para tratar el cáncer de vejiga y del tracto urinario en una fase avanzada o metastásica, cuando el tratamiento previo con medicamentos que hayan incluido derivados del platino ha fracasado.
No use JAVLOR
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
Su médico controlará de forma regular los recuentos de sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recuentos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente de Javlor. Para prevenir el estreñimiento le pueden administrar laxantes.
Uso en niños y adolescentes
Javlor no debe ser utilizado en niños y en adolescentes.
Uso de Javlor con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Concretamente, informe a su médico si está tomando algún medicamento que contenga cualquiera de las sustancias activas siguientes:
Javlor con alimentos y bebidas
Informe a su médico si consume zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de Javlor.
También debe beber agua y comer alimentos de alto contenido en fibra.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.
No debería recibir Javlor si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Javlor.
Si quisiera tener hijos, consulte con su médico. Quizás quiera pedir consejo sobre bancos de esperma antes de empezar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Javlor puede producir efectos adversos, como cansancio y mareos.
No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Dosis
La dosis recomendada en pacientes adultos es de 320 mg/m2 de superficie corporal (lo calculará el médico de acuerdo con su peso y altura). El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
Su médico ajustará la dosis inicial de Javlor en función de su edad y condiciones físicas y en situaciones específicas:
Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.
Cómo se administra Javlor
JAVLOR le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia. Javlor no se debe administrar intratecalmente (en la columna vertebral).
Javlor es un concentrado que debe ser diluido antes de la administración.
Al igual que todos los medicamentos, Javlor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves mientras está siendo tratado con Javlor:
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de la abreviatura CAD.
Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.
Las condiciones de conservación se detallan en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario.
Vial cerrado
Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solución diluida
La solución diluida debe usarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Javlor
Un vial de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 4 ml contiene 100 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Javlor es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma. Cada envase contiene 1 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Médicament
Place Abel Gance, 45
F-92100 Boulogne
Francia
Responsable de la fabricación
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Francia
Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES DE USO
Precauciones generales para la preparación y administración
Vinflunina es un medicamento antineoplásico citotóxico y, como sucede con otros compuestos potencialmente tóxicos, Javlor debe manipularse con precaución. Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todos los procedimientos de transferencia requieren el seguimiento estricto de técnicas asépticas, usando
En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediatamente con agua en abundancia y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
Dilución del concentrado
El volumen de Javlor (concentrado) correspondiente a la dosis calculada de vinflunina debe mezclarse en una bolsa de 100 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). También puede utilizarse solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%). La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración.
Forma de administración
Para uso SÓLO por vía intravenosa.
Javlor es para un solo uso.
Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión se administrará de la forma siguiente:
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Condiciones de conservación:
Viales cerrados:
Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solución diluida:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para la solución diluida:
Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la
Autorización de Comercialización
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para Javlor, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
La información de seguridad disponible en este periodo de notificación es en lo general, consistente con el perfil de seguridad conocido para vinflunina. Aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad, el TAC propone dos cambios en la información del producto.
El TAC ha propuesto añadir una advertencia en la sección 4.4 de la FT, en relación con el riesgo de hiponatremia, incluyendo los casos que son debidos al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética, que fue identificado como un riesgo en el IPS anterior, e incluido en la FT como una reacción adversa. Dada la elevada frecuencia de eventos de hiponatremia grado 3 ó 4 (11,7%) que pueden tener un desenlace mortal, el impacto adverso de la hiponatremia en la supervivencia en pacientes con cáncer y la posibilidad de provocar secuelas graves en el SNC (p. ej. confusión, convulsiones), esta propuesta fue aprobada.
Finalmente, el TAC ha propuesto enmiendas menores en la lista de reacciones adversas en la sección 4.8 de la FT para asegurar la consistencia en la forma en que se codifican estas reacciones. Los cambios no impactan en la categoría de las frecuencias incluidas en el apartado de reacciones adversas, excepto para la “neuropatía sensorial periférica” que se eleva de frecuente a muy frecuente y el “dolor tumoral”, que se ha clasificado ahora como poco frecuente (anteriormente la frecuencia era no conocida). No se han añadido nuevas reacciones adversas y tampoco se han eliminado reacciones adversas, aparte de la “anorexia” que ha sido reclasificada como “disminución del apetito”. Estos cambios se consideran aceptables.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC.
Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización
De acuerdo con las conclusiones científicas para Javlor, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen el principio activo VINFLUNINA DITARTRATO es favorable sujeto a los cambios propuestos de la información de producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
25 mg/ml inyectable 10 ml · JAVLOR 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
25 mg/ml inyectable 2 ml · JAVLOR 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml · 1 34 (1 vial de 2 ml)
