El principio activo es perflutren. Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros. La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml de Luminity es de 150 microlitros.
Los demás componentes son 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC); ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA); N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-
fosfatidil etanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilenglicol, glicerol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Luminity es una gas y disolvente para dispersión inyectabley para perfusión. Antes de la activación (agitación) del contenido del vial, Luminity se muestra como líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido. Tras su activación (agitación), el producto se muestra como un líquido blanco lechoso.
Se presenta en envases de 1 ó 4 viales de 1,5 ml para un solo uso.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Responsable de la fabricación
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Tredegar, Wales NP22 3AA.
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y observar unos procedimientos asépticos estrictos durante su preparación. Al igual que todos los productos parenterales, los viales deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad. Antes de la administración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica. El Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, sino que se facilitará a los profesionales sanitarios una vez que soliciten el producto.
Luminity se activa utilizando el Vialmix, que tiene un tiempo de agitación programado de 45 segundos. El Vialmix alertará al usuario si la frecuencia de agitación difiere en un 5% o más por debajo de la frecuencia deseada. Se ha programado también para apagarse y para emitir avisos visuales y auditivos si la frecuencia de agitación supera la frecuencia deseada en un 5% o disminuye por debajo de ella en un 10%.
Proceso de activación y administración
- El vial debe activarse utilizando el Vialmix. Inmediatamente después de su activación, Luminity se muestra como una dispersión lechosa blanca.
Nota: Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver a suspenderse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial. Luminity debe utilizarse en el plazo de las 12 horas siguientes a su activación. El producto puede reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente. Después de la activación, no conservar el vial por encima de 30°C.
- Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una jeringa con aguja estéril o un minipunzón no siliconizado estéril.
- La dispersión debe extraerse del vial mediante jeringa con aguja estéril de calibre 18 a 20 o jeringa con minipunzón no siliconizado estéril. Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material de la mitad del líquido con el vial invertido. No debe inyectarse aire en el vial. El producto debe utilizarse inmediatamente después de su extracción del vial.
- Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).
El contenido del vial es para un solo uso.
El producto no utilizado o el material de desecho deberá eliminarse de acuerdo a las normativas locales.
