Qdenga es una vacuna. Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo contra el dengue. El dengue es una enfermedad causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue. Qdenga contiene versiones debilitadas de estos 4 serotipos del virus del dengue, por lo que no puede causar la enfermedad.
Qdenga se administra a adultos, jóvenes y niños (a partir de los 4 años de edad).
Qdenga debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Cómo funciona la vacuna
Qdenga estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmunitario). Esto ayuda a proteger contra los virus que causan el dengue si el cuerpo, en el futuro, se expone a estos virus.
Qué es el dengue
El dengue está causado por un virus.
El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
Los signos de dengue incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor en la parte posterior de los ojos, dolor muscular y articular, sensibilidad o malestar (náuseas y vómitos), inflamación de los ganglios o erupción de la piel. Los signos de dengue suelen durar de 2 a 7 días. También puede estar infectado con el virus del dengue, pero no mostrar signos de enfermedad.
En ocasiones, el dengue puede ser lo suficientemente grave como para que usted o su hijo tengan que ir al hospital y, en raras ocasiones, puede causar la muerte. El dengue grave puede provocar fiebre alta y cualquiera de los siguientes síntomas: dolor abdominal (barriga) intenso, náuseas persistentes (vómitos), respiración acelerada, hemorragia grave, sangrado en el estómago, sangrado de las encías, sensación de cansancio, inquietud, coma, ataques (convulsiones) e disfunción orgánica.
Para asegurarse de que Qdenga es adecuado para usted o su hijo, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si alguno de los siguientes puntos se aplican a usted o su hijo. Si hay algo que no entiende, pida a su médico, farmacéutico o enfermero que se lo explique.
No utilice Qdenga si usted o su hijo
No utilice Qdenga si se da alguno de los casos anteriores.
Advertencias y precauciones
Información importante acerca de la protección proporcionada
Como con cualquier vacuna, Qdenga puede no proteger a todos los que la reciban, y la protección puede disminuir con el tiempo. Aún puede contraer el dengue por las picaduras de mosquito, incluida la enfermedad grave del dengue. Debe seguir protegiéndose a sí mismo o a su hijo contra las picaduras de mosquitos incluso después de la vacunación con Qdenga.
Tras la vacunación, debe consultar a un médico si usted o su hijo creen que pueden tener una infección por dengue y presentan alguno de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal (barriga) intenso, vómitos persistentes, respiración rápida, encías sangrantes, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.
Otras medidas de protección
Debe tomar precauciones para evitar las picaduras de mosquito. Esto incluye el uso de repelentes de insectos, ropa protectora y mosquiteras.
Niños pequeños
Los niños menores de 4 años de edad no deben recibir Qdenga.
Otros medicamentos y Qdenga
Qdenga puede administrarse junto con la vacuna contra la hepatitis A o la vacuna contra la fiebre amarilla en otro lugar de inyección (otra parte del cuerpo, normalmente el otro brazo) durante la misma visita.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando alguna de las siguientes sustancias:
Embarazo y lactancia
No utilice Qdenga si usted o su hija están embarazadas o en periodo de lactancia. Si usted o su hija:
Conducción y uso de máquinas
Qdenga tiene una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en los primeros días tras la vacunación.
Qdenga contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis de 0,5 ml; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
Qdenga se administra por el médico o enfermero como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior del brazo. No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Usted o su hijo recibirán 2 inyecciones.
La segunda inyección se administra 3 meses después de la primera.
No existen datos de adultos mayores de 60 años de edad. Consulte a su médico para saber si Qdenga es beneficioso para usted.
Qdenga debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Las instrucciones para la preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios figuran al final del prospecto.
Si usted o su hijo se saltan una inyección de Qdenga
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Qdenga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han producido durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):
Otros efectos adversos en niños de 4 a 5 años de edad:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener Qdenga fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Qdenga después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Conservar la vacuna en el embalaje exterior.
Despues de mezclar (reconstitución) con el disolvente suministrado, Qdenga debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, Qdenga se debe utilizar en un plazo de 2 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Qué contiene Qdenga
Virus del dengue serotipo 1 (vivo, atenuado)*: ≥ 3,3 log10 UFP**/dosis
Virus del dengue serotipo 2 (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dosis
Virus del dengue serotipo 3 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,0 log10 UFP**/dosis
Virus del dengue serotipo 4 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dosis
* Producido en células Vero mediante tecnología de ADN recombinante.. Genes de las proteínas de superficie específicas de cada serotipo, insertados en el esqueleto del dengue tipo 2. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
# Producido en células Vero por tecnología de ADN recombinante.
** UFP = unidades formadoras de placas
Aspecto de Qdenga y contenido del envase
Qdenga es un polvo y disolvente para solución inyectable. Qdenga se suministra como polvo en un vial de dosis única y un disolvente en una jeringa precargada con 2 agujas aparte o sin aguja.
El polvo y el disolvente deben mezclarse antes de su uso.
Qdenga en polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada está disponible en envases de 1 o 5.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El polvo es compacto para suspensión de color blanco a blanquecino.
El disolvente (0,22 % de solución de cloruro de sodio) es un líquido incoloro y transparente.
Tras la reconstitución, Qdenga es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, esencialmente sin partículas extrañas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Alemania
Responsable de la fabricación
Takeda GmbH
Production site Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com |
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com |
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medinfoEMEA@takeda.com |
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com |
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com |
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Danmark Takeda Pharma A/S Tlf/Tel: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com |
Malta TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com |
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Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com |
Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com |
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Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com |
Norge Takeda AS Tlf: 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ελλáδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com |
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com |
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España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com |
Polska Takeda Pharma sp. z o.o. Tel: +48 22 306 24 47 medinfoEMEA@takeda.com |
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Francia Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com |
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com |
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Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com |
Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com |
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România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com |
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com |
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com |
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Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com |
Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com |
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Κúπρος TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 2106387800 medinfoEMEA@takeda.com |
Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com |
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Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com |
Reino Unido (Irlanda del Norte) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente presentado en la jeringa precargada:
Qdenga es una vacuna de 2 componentes que consiste en un vial que contiene la vacuna liofilizada y disolvente suministrado en la jeringa precargada. La vacuna liofilizada debe reconstituirse con el disolvente antes de la administración.
Qdenga no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Para reconstituir Qdenga, utilice solo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,22 %) en la jeringa precargada suministrada con la vacuna, ya que no contiene conservantes ni otras sustancias antivíricas. Se debe evitar el contacto con conservantes, antisépticos, detergentes y otras sustancias antivíricas, ya que pueden inactivar la vacuna.
Retire el vial de la vacuna y el disolvente de la jeringa precargada de la nevera y colóquelos a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos.
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Vial de vacuna liofilizada |
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Vacuna reconstituida |
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Tras la reconstitución, la solución resultante debe ser transparente, entre incolora y amarilla pálida, y básicamente sin partículas extrañas. Deseche la vacuna si se aprecian en ella partículas o cambios de color.
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Vacuna reconstituida |
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Qdenga se debe administrar inmediatamente tras la reconstitución. Se ha demostrado su estabilidad fisicoquímica durante el uso por un periodo de 2 horas a temperatura ambiente (hasta 32,5 ºC) desde el momento de la reconstitución del vial de la vacuna. Una vez transcurrido este período, la vacuna debe desecharse. No la vuelva a introducir en la nevera. Desde el punto de vista microbiológico, Qdenga debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales desechables se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
N/A (vacuna) · QDENGA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 vial y 1 jeringa precargada · 1 61 (1 vial y 1 jeringa precargada)
