LUMYKRAS contiene el principio activo sotorasib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos (medicamentos para el cáncer).
LUMYKRAS se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios avanzados y que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
LUMYKRAS se utiliza cuando los tratamientos anteriores no han resultado eficaces en detener el crecimiento del cáncer y si las células cancerosas presentan una modificación genética que les permite producir una forma anómala de proteína llamada KRAS G12C. Su médico estudiará previamente si su tipo de células cancerosas tienen esta modificación para asegurarse de que LUMYKRAS es adecuado para usted.
¿Cómo funciona LUMYKRAS?
La proteína anómala KRAS G12C contribuye al crecimiento incontrolado de las células cancerosas. LUMYKRAS se une a la proteína y detiene su funcionamiento. Esto puede ralentizar o detener el crecimiento del cáncer.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona LUMYKRAS o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No tome LUMYKRAS
- si es alérgico a sotorasib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar LUMYKRAS.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene antecedentes de problemas en el hígado. Su médico puede llevar a cabo análisis de sangre para comprobar cómo le funciona el hígado, y podría decidir reducir la dosis de LUMYKRAS o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si alguna vez ha sufrido otros problemas en el pulmón. Algunas complicaciones pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con LUMYKRAS, ya que este puede hacer que los pulmones se inflamen durante el tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe a su médico de inmediato si presenta algún síntoma nuevo o si algún síntoma empeora, incluyendo dificultad para respirar, falta de aliento, tos con o sin mucosidad o fiebre.
Niños y adolescentes
LUMYKRAS no se ha estudiado en niños ni en adolescentes. No se recomienda el tratamiento con LUMYKRAS en menores de 18 años.
Otros medicamentos y LUMYKRAS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se venden sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Esto se debe a que LUMYKRAS puede afectar al modo en que actúan determinados medicamentos, y viceversa.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de LUMYKRAS:
LUMYKRAS puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:
LUMYKRAS puede aumentar el riesgo de sufrir efectos secundarios con los siguientes medicamentos:
Anticoncepción
Si toma LUMYKRAS mientras está tomando anticonceptivos orales, puede que los anticonceptivos orales no sean efectivos. Además, debe utilizar otro método fiable de anticoncepción, como un método de barrera (p. ej., preservativo), para no quedarse embarazada mientras tome este medicamento. Hable con su médico sobre los métodos apropiados de anticoncepción para usted y su pareja.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento, ya que se desconocen los efectos de LUMYKRAS en mujeres embarazadas y podría perjudicar al bebé. Si es una mujer fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días tras la interrupción del tratamiento.
Lactancia
No dé el pecho durante el tratamiento con este medicamento ni en los 7 días posteriores a la última dosis. Esto se debe a que se desconoce si los componentes de LUMYKRAS pasan a la leche materna y podrían perjudicar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
LUMYKRAS no tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
LUMYKRAS contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
LUMYKRAS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No modifique la dosis de LUMYKRAS ni deje de tomarlo a menos que su médico o farmacéutico se lo indiquen. Su médico o farmacéutico pueden reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en función de cómo lo tolere.
Si necesita tomar algún medicamento para reducir la acidez de estómago, como un inhibidor de la bomba de protones o un antagonista del receptor H2, tome LUMYKRAS con una bebida ácida (como refresco de cola). Como alternativa, puede tomar un anticácido local (como hidróxido de magnesio o carbonato de calcio) y, en ese caso, deberá tomar LUMYKRAS 4 horas antes o 10 horas después de tomar dicho medicamento (ver sección 2).
Si toma más LUMYKRAS del que debe
Si toma más comprimidos de los recomendados, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Si vomita después de tomar LUMYKRAS
Si vomita después de tomar una dosis de LUMYKRAS, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si olvidó tomar LUMYKRAS
Si ha olvidado tomar una dosis de LUMYKRAS a la hora habitual y han transcurrido menos de 6 horas, tome la dosis normalmente. Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual de la dosis, no se la tome. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos muy frecuentes y graves de LUMYKRAS son el aumento de los niveles en sangre de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT), lo cual es un signo de problemas en el hígado. Quizá su médico le realice análisis de sangre para comprobar si el hígado funciona de manera correcta, y podría decidir reducir la dosis de LUMYKRAS o interrumpir el tratamiento (ver sección 2).
Otros posibles efectos adversos de LUMYKRAS pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- El principio activo es sotorasib. Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg o 24 0mg de sotorasib.
- Los demás componentes son:
- Los comprimidos están recubiertos con:
Ver «LUMYKRAS contiene lactosa» y «LUMYKRAS contiene sodio» en la sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
LUMYKRAS 120 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película se presenta como un comprimido recubierto con película de color amarillo, oblongo y con «AMG» grabado en una cara y «120» en la otra cara.
LUMYKRAS 240 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película se presenta como un comprimido recubierto con película de color amarillo, ovalado y con «AMG» grabado en una cara y «240» en la otra cara.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Amgen NV,
Telecomlaan 5-7,
1831 Diegem,
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 |
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 |
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Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 |
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Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 |
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 |
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Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 |
Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 |
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Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 |
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 |
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Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 |
Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 |
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Ελλ?δα Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000 |
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 |
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España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 |
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 |
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France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 |
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 |
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Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 |
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 |
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Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 |
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 |
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Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 |
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
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K?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 |
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 |
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Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 |
United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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