Nipent es un medicamento anticanceroso que se emplea para tratar adultos con leucemia de células pilosas, una forma de cáncer que afecta a los linfocitos (células blancas de la sangre para combatir virus y bacterias).
No use Nipent:
Comunique a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente citadas le afectan a usted.
Nipent no está recomendado para el empleo en niños.
Tenga especial cuidado con Nipent:
Comunique a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente citadas le afectan a usted.
Pruebas
Antes de recibir Nipent la primera vez, sus riñones deben ser examinados para estar seguros que funcionan normalmente. También se le hará un análisis de sangre que se repetirá regularmente a lo largo de su tratamiento con Nipent.
Comente con su médico si después de haber recibido Nipent sufre lo siguiente: confusión, mareos, trastornos del sueño, hormigueo y pinchazos, pérdidas de memoria, tambaleos al andar, temblores, agitaciones, desmayos, dolores de cabeza, ataques epilépticos u otras condiciones del sistema nervioso central.
Otros medicamentos y Nipent
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica.
Nipent no debería ser usado con:
Comunique a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Nipent no se recomienda en el embarazo. Informe a su médico si está embarazada, tratando de quedarse embarazada o en periodo de lactancia.
Si está en edad fértil debería adoptar medidas anticonceptivas apropiadas. Si se queda embarazada, consulte a su médico.
Los hombres no deberían tener hijos durante el tratamiento y durante un periodo de hasta 6 meses después del tratamiento con Nipent.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento puede sentirse mal o experimentar mareos y tener problemas en la vista. No debe conducir o manejar máquinas si experimenta estos efectos adversos.
Nipent contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Nipent le será administrado bajo la supervisión de un médico especialista en este tipo de
tratamientos.
Dosis
Su médico conocerá exactamente cuánto necesita en función de su altura, peso y estado de salud. La dosis habitual para adultos, incluyendo ancianos, es de 4 mg/m² de superficie de área corporal, una vez cada dos semanas Este medicamento le será administrado en una inyección corta o en una perfusión intravenosa larga en un vena (goteo) durante 20 a 30 minutos.
Antes y después de la administración de Nipent, usted recibirá por medio de una perfusión
intravenosa una solución (glucosa o glucosa salina) para asegurar que el cuerpo se encuentra
lleno de líquido. Esto ayudará al medicamento a llegar al lugar donde sea necesario y reducirá los efectos secundarios.
Duración del tratamiento
Usted será tratado con Nipent hasta que se hayan destruido las células cancerosas. Su médico le realizará una revisión a los 6-12 meses después del comienzo del tratamiento con Nipent para ver si ha respondido a éste.
Si usa más Nipent del que debe
Si recibe una dosis de Nipent superior a la recomendada, órganos importantes (cerebro, hígado, riñón, pulmón) pueden verse afectados, pudiendose desencadenar una condición médica grave. Si experimenta cualquiera de los síntomas que se detallan a continuación, contacte inmediatamente con su médico ya que esto puede que sea una urgencia médica aguda y posiblemente mortal: confusión; somnolencia; convulsiones; pérdida de conciencia por un período de tiempo; dolor, ardor, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies; debilidad en los brazos o las piernas, pérdida de la capacidad para mover los brazos o las piernas, o alteraciones visuales y auditivas (dificultad para concentrarse y tinnitus).
Usted también puede notar: coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia); comezón; dolor en la parte superior derecha del abdomen; sarpullido, fatiga inexplicable y debilidad, o pérdida de apetito. Otros síntomas pueden incluir: necesidad de orinar con frecuencia, especialmente de noche (nicturia); hinchazón de las piernas e hinchazón alrededor de los ojos (retención de líquidos); dificultad para respirar, tos seca y malestar general al respirar o empeoramiento de los síntomas cuando se acueste boca arriba.
Al igual que todos los medicamentos, Nipent puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Nipent actúa eliminando las células cancerígenas pero, algunas veces, también elimina células sanguíneas normales, lo cuál puede incrementar el riesgo de sufrir una infección. También puede disminuir el número de plaquetas (necesarias para la coagulación de la sangre). Su médico controlará su estado y le comunicará si esto ocurre. Existen ciertas precauciones que usted deberá tener para reducir el riesgo de infección o sangrado. Si es posible, evite el contacto con personas que tengan infecciones.
Consulte con su médico o enfermera en cuanto sea posible si experimenta alguno de los efectos que se enumeran a continuación:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Raras (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Este medicamento puede también causar los siguientes efectos secundarios que su doctor debería controlar:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Algunas veces los efectos del Nipent pueden no ocurrir hasta meses o años después del uso del medicamento y, en raros casos, los efectos adversos han sido graves con riesgo mortal.
Estos efectos retrasados pueden incluir el desarrollo de ciertos tipos de cáncer (por ejemplo de la piel y leucemia aguda). Comente estos posibles efectos con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede usted contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Las inyecciones preparadas o las perfusiones deben emplearse inmediatamente, sin embargo, si no es posible se pueden conservar hasta 8 horas a temperatura inferior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Nipent:
El principio activo es pentostatina. Cada vial de vidrio contiene 10 mg del principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol, hidróxido sódico o ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nipent es un polvo blanco que se transforma en una solución añadiendo agua estéril antes de que se administre como una inyección o una perfusión.
Nipent se presenta en viales de dosis única, viales de10 mg acondicionados en estuches de cartón individuales (envases de 1 vial).
El Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación es:
Pfizer Service Company BV,
Hoge Wei, 10,
B-1930, Zaventem,
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2020
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NIPENT 10 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
La siguiente información es solo para médicos o profesionales sanitarios:
Para ser administrado por inyección intravenosa en bolo o por perfusión intravenosa. No administrar por otra vía.
Instrucciones para la preparación y dilución
Cualquier resto del producto o material de desecho debe ser eliminado de acuerdo con las normativas locales.
Los profesionales sanitarios deben referirse a las directrices nacionales o reconocidas para la manipulación de agentes citotóxicos.
Deben seguirse los procedimientos adecuados para el manejo y eliminación de fármacos anticancerosos:
Transferir 5 ml de Agua estéril para inyección al vial que contiene Nipent y mezclar bien hasta la disolución completa. La solución debe ser incolora o amarillo pálido y contendrá 2mg/ml de pentostatina. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas de materia y decoloración antes de su administración.
Nipent puede administrarse intravenosamente por inyección en bolus o diluido en un volumen mayor (25 a 50 ml) con glucosa para inyección al 5% (solución de glucosa al 5%) o cloruro sódico para inyección al 0,9% (solución salina al 0,9%). La dilución de todo el contenido del vial reconstituido con 25 ml o 50 ml resulta en una concentración de pentostatina de 0,33 mg/ml o de 0,18 mg/ml respectivamente para las soluciones diluidas.
La solución de Nipent cuando se diluye para perfusión con glucosa para inyección al 5% (solución de glucosa al 5%) o con cloruro sódico para inyección al 0,9% (solución salina al 0,9%) no interacciona con los envases de PVC de perfusión o con los equipos de administración en concentraciones de 0,18 mg/ml a 0,33 mg/ml.
Deben evitarse soluciones ácidas (el pH del polvo reconstituido es de 7.0 to 8.2).
Conservación y periodo de validez:
La solución reconstituida para inyección reconstituida y posteriormente diluida para perfusión debería emplearse en un intervalo no superior a 8 horas y debe conservarse a temperaturas inferiores a 25ºC. Se recomienda la administración inmediatamente después de su reconstitución.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial · 1 34 (1 vial)
