Tratamiento del melanoma con ROFERON

Roferon-A contiene una sustancia activa antivírica llamada interferón alfa-2a, similar al interferón producido por el cuerpo humano para protegerse contra las infecciones por virus, tumores y sustancias extrañas que pueden invadir el cuerpo. Una vez que Roferon-A ha detectado y atacado una sustancia extraña, la altera enlenteciendo, bloqueando o modificando su crecimiento o su función.

Roferon-A se utiliza para el tratamiento de:

Si no está seguro de la razón por la que se ha prescrito Roferon-A, consulte con su médico su enfermedad y su tratamiento.

No use Roferon-A

No se recomienda la administración de Roferon-A a niños salvo por consejo de su médico. Se ha relacionado el “síndrome del jadeo” (un estado grave en niños de hasta 3 años de edad) con el alcohol bencílico.

El alcohol bencílico es un componente inactivo de Roferon-A. Por tanto, este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 10 miligramos por mililitro de alcohol bencílico.

Para algunas enfermedades, Roferon-A puede ser empleado en combinación con otros medicamentos. En esos casos, su médico le explicará cualquier restricción que sea necesaria en el uso de Roferon-A.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Roferon-A.

Informe a su médico:

Informe a su médico si tiene una alteración en la sangre o padece diabetes. Su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar su composición, ya que es posible que cambie durante el tratamiento. De ser así, su médico puede adaptar la dosis de su tratamiento con Roferon-A y de cualquier otro tratamiento que reciba al mismo tiempo.

Uso de Roferon-A con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los efectos de esos medicamentos podrían verse aumentados, disminuidos o alterados si se administran al mismo tiempo que interferones. En particular, la concentración plasmática de teofilina, un medicamento para el tratamiento del asma de la familia de las xantinas, puede aumentar cuando se administra al mismo tiempo que interferón y puede requerirse un ajuste de la dosis.

Pacientes que también tienen infección por VIH:La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA) y con el tratamiento de VIH.

Si está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Roferon-A y ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática. Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones. Por favor asegúrese también de leer el prospecto de ribavirina.

Análisis de sangre. Si va a realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o a la enfermera antes de hacer el análisis que está siendo tratado con Roferon-A. En algunos casos poco frecuentes o raros, Roferon-A puede afectar los resultados de estos análisis.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Roferon-A no debe utilizarse si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, a menos que su médico lo indique. Esto es así porque Roferon-A puede afectar a su niño. Es importante que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz mientras está recibiendo tratamiento con Roferon-A.

Cuando Roferon-A se utilice en combinación con ribavirina, usted y su pareja deben tomar precauciones especiales en sus relaciones sexuales si hubiera posibilidad de quedarse embarazada ya que ribavirina puede ser muy perjudicial para un niño aún no nacido:

Lactancia

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna. Por consiguiente, comente con su médico si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Roferon-A. En tratamiento combinado con ribavirina, preste atención a los textos informativos correspondientes de los medicamentos que contienen ribavirina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas, si nota somnolencia, cansancio o confusión mientras está recibiendo Roferon-A.

Roferon-A contiene alcohol bencílico

Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 10 miligramos por mililitro de alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis (0,5 mililitros), por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Roferon-A puede ser administrado por su médico o enfermera o bien su médico o enfermera pueden enseñarle cómo autoinyectarse Roferon-A. No intente inyectarse Roferon-A usted mismo si no ha sido instruido. Consulte a su médico o enfermera si no está seguro.

Las jeringas precargadas de Roferon-A se usan para inyectarse bajo su piel (inyección subcutánea). Vea el apartado 7 para consultar las instrucciones detalladamente.

Las jeringas precargadas son para uso monodosis.

Dosis de Roferon-A

Su médico decidirá la mejor dosis para usted. La cantidad de Roferon-A que necesita dependerá de la razón por la que está siendo tratado y de los efectos adversos que pueda tener.

Normalmente, la dosis no será más de 36 millones de Unidades Internacionales (UI) al día.

Si estima que la acción de Roferon-A es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico. No modifique la cantidad que recibe sin consultar con su médico.

La dosis recomendada es:

Tricoleucemia

3 millones de UI al día durante 16-24 semanas

Leucemia Mieloide Crónica

La dosis aumentará normalmente de 3 millones de UI a 9 millones de UI administrada una vez al día durante un periodo de tratamiento inicial de 12 semanas.

Linfoma Cutáneo de Células T

La dosis aumentará normalmente de 3 millones de UI a 18 millones de UI administrada una vez al día durante un periodo de tratamiento inicial de 12 semanas.

Carcinoma de Células Renales

Combinación con vinblastina

La dosis aumentará normalmente de 3 millones de UI a 18 millones de UI administrada tres veces por semana durante un periodo de tratamiento inicial de 12 semanas.

Combinación con bevacizumab (Avastin)

9 millones de UI inyectados en el tejido inmediatamente debajo de la piel (subcutáneamente) tres veces a la semana hasta que su enfermedad progrese o hasta 1 año.

Hepatitis B Crónica

2,5-5 millones de UI/metro cuadrado de superficie corporal tres veces por semana durante 4-6 meses.

Hepatitis C Crónica

3-6 millones de UI tres veces por semana durante 6-12 meses.

Linfoma No-Hodgking Folicular (con quimioterapia)

6 millones de UI/metro cuadrado de superficie corporal desde el día 22 al día 26 de cada ciclo de 28 días.

Melanoma Maligno

3 millones de UI tres veces por semana durante 18 meses.

Si responde bien al tratamiento inicial con Roferon-A, su médico puede decidir que deba continuar el tratamiento durante más tiempo (terapia de mantenimiento) y cambiará su dosis convenientemente.

Terapia en combinación con Ribavirina en hepatitis C crónica

Cuando Roferon-A y Ribavirina se reciban al mismo tiempo, por favor siga la pauta posológica recomendada por su médico.

Su médico le indicará cuándo suspender el uso de Roferon-A. Algunas enfermedades pueden requerir tratamiento durante un periodo de varios años.

Si usa más Roferon-A del que debiera

Póngase en contacto urgentemente con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más próximo.

Si olvidó usar Roferon-A

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Roferon-A

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Roferon-A puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique rápidamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos. Puede que necesite tratamiento médico urgente:

Otros posibles efectos adversos:

Es muy frecuente experimentar síntomas de tipo gripal tales como fatiga, escalofríos,dolor muscular o de las articulaciones, dolor de cabeza, sudoración y fiebre. Normalmente, estos efectos pueden aliviarse con paracetamol. Su médico le indicará qué dosis debe tomar. La intensidad de estos síntomas gripales suele disminuir a medida que avanza el tratamiento.

Otros posibles efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes):

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes):

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes):

Efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido determinar:

Su médico puede decidir combinar el tratamiento de Roferon-A con otros medicamentos. En esos casos, puede tener efectos adversos adicionales. Su médico le explicará en qué casos se pueden producir estos efectos.

Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversosque no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No use Roferon-A si advierte que la solución está turbia, si tiene partículas en flotación o si el medicamento tiene algún color que no sea de incoloro a ligeramente amarillento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Roferon-A

Aspecto del producto y contenido del envase

Roferon-A es una solución inyectable (0,5 ml en jeringas precargadas).

Tamaños de envase: Envases de 1, 5, 6, 12 o 30, y envases múltiples que contienen 12 (2 envases de 6) y 30 (5 envases de 6).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Roche Farma, S.A.

C/ Ribera del Loira, 50

28042 Madrid

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Roferon-A: Alemania, Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Holanda, Hungría,  Italia, Latvia, Luxemburgo, Portugal, Reino Unido y Suecia.

Roféron-A: Francia.

Roceron-A: Noruega.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018

7.              Cómo inyectar Roferon-A

Instrucciones ilustradas para la inyección subcutánea utilizando la jeringa precargada de Roferon-A

Jeringa con la solución para inyección

émbolo                                                                   tapón protector                     tapón posterior                                    protector

Importante: Deje que la solución se caliente a temperatura ambiente antes de su uso (administración)

Las jeringas precargadas son para un solo uso. Debe desechar el producto que no se haya utilizado o material de desperdicio. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Se deben seguir estrictamente los siguientes puntos para el uso y eliminación de jeringas y otros dispositivos de medicamentos que sean punzantes:

?              Nunca se deben reutilizar las agujas y jeringas.

?              Desechar las agujas y jeringas en contenedores de objetos punzantes (contenedor de residuos a prueba de pinchazos).

?              Mantener el contenedor fuera del alcance de los niños.

?              Se debe evitar tirar los contenedores utilizados para objetos punzantes a la basura.

?              Desechar el contenedor entero de acuerdo con la normativa local o según le haya indicado su profesional sanitario.

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