Qué es Saphnelo
Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un «anticuerpo monoclonal» (un tipo de proteína especializada que se une a un objetivo específico en el cuerpo).
Para qué se utiliza Saphnelo
Saphnelo se utiliza para tratar el lupus de moderado a grave (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos cuya enfermedad no está bien controlada con los tratamientos convencionales («corticosteroides orales», «inmunosupresores» y/o «antipalúdicos»).
Se le administrará Saphnelo además de su tratamiento habitual para el lupus.
El lupus es una enfermedad en la que el sistema que combate las infecciones (el sistema inmunitario) ataca a sus propias células y tejidos. Esto provoca inflamación y daños en los órganos. Puede afectar a casi cualquier órgano del cuerpo, como la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos. Puede causar dolor, erupciones, hinchazón de las articulaciones, fiebre, y hacer que se sienta muy cansado o débil.
Cómo funciona Saphnelo
Las personas con lupus tienen niveles elevados de unas proteínas denominadas «interferones de tipo I» que estimulan la actividad del sistema inmunitario. El anifrolumab se une a una diana (receptor) sobre la que actúan estas proteínas, impidiéndolas actuar. Bloquear su acción de esta manera puede reducir la inflamación de su cuerpo que causa los signos del lupus.
Beneficios del uso de Saphnelo
Saphnelo puede ayudar a reducir la actividad del lupus y el número de brotes que tiene. Si está tomando unos medicamentos llamados «corticosteroides orales», el uso de Saphnelo también puede permitir a su médico reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para ayudar a controlar su lupus.
No debería recibir Saphnelo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Saphnelo:
Si no está seguro de si algo de lo anterior es aplicable en su caso, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Saphnelo.
Vigilancia de signos de reacciones alérgicas graves e infecciones
Saphnelo puede causar reacciones alérgicas graves (anafilaxia) ver sección 4. Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica grave. Los signos pueden ser:
Puede correr un mayor riesgo de contraer una infección durante el tratamiento con Saphnelo. Informe a su médico o enfermero lo antes posible si observa signos de cualquier posible infección, entre otros:
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Saphnelo
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Se desconoce si Saphnelo puede ser perjudicial para el feto.
Lactancia
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Un enfermero o un médico le administrarán Saphnelo.
Si falta a una cita en la que vaya a administrarse Saphnelo, llame a su médico lo antes posible para programar otra cita.
Interrupción del tratamiento con Saphnelo
Su médico decidirá si debe dejar de recibir este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas graves:
Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Solicite atención médica inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más próximo si presenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:
Otros efectos adversos:
Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos siguientes.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
El médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento. Los detalles de conservación son los siguientes:
Composición de Saphnelo
Aspecto del producto y contenido del envase
Saphnelo se suministra en una solución concentrada clara a opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
Saphnelo está disponible en envases que contienen 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 |
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
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Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
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Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 |
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
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Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 |
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
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Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 |
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
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Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 |
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
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Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 |
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
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España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 |
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
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France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
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Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
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Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 |
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
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Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 |
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
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Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
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Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
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Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305
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Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
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Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Con objeto de mejorar la trazabilidad, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Saphnelo se suministra en un vial monodosis. La solución para perfusión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario, utilizando la siguiente técnica aséptica:
Preparación de la solución
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación tras la dilución y antes del uso son responsabilidad del usuario.
Administración
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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