TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
Para qué se utiliza TAKHZYRO
TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de 2 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
Qué es el angioedema hereditario (AEH)
El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia. Cuando se tiene esta enfermedad, no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada «C1 inhibidor» o cuando el C1 inhibidor no funciona correctamente. Esto lleva a un exceso de «calicreína plasmática», lo que a su vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente sanguíneo. Demasiada bradicinina provoca síntomas de AEH, como hinchazón y dolor en:
Cómo actúa TAKHZYRO
TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina presente en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.
No use TAKHZYRO
Si es alérgico a lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Llevar un registro
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.
Pruebas analíticas
Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 2 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TAKHZYRO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia. El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
TAKHZYRO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
TAKHZYRO se presenta en jeringas precargadas de un solo uso como solución lista para usar. Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará su tratamiento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda u otras preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto TAKHZYRO utilizar
Para adultos y adolescentes de 12 años a menores de 18 años de edad:
Para niños de 2 años a menores de 12 años de edad, la dosis de inicio recomendada se basa en el peso corporal:
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Peso corporal (kg) |
Dosis de inicio recomendada |
Ajuste de dosis |
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10 kg a menos de 20 kg |
150 mg de lanadelumab cada 4 semanas |
Se puede considerar un aumento de la dosis a 150 mg de lanadelumab cada 3 semanas en pacientes con control insuficiente de los ataques |
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20 kg a menos de 40 kg |
150 mg de lanadelumab cada 2 semanas |
Se puede considerar reducir la dosis a 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas en pacientes estables y sin crisis bajo tratamiento |
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40 kg o más |
300 mg de lanadelumab cada 2 semanas |
Se puede considerar reducir la dosis a 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas en pacientes estables y sin crisis bajo tratamiento |
Cómo inyectar TAKHZYRO
Si se auto inyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».
Si usa más TAKHZYRO del que debe
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.
Si olvidó usar TAKHZYRO
Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible. La administración de las siguientes dosis puede requerir un ajuste según la frecuencia de dosificación deseada, asegurándose de:
Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO
Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en jeringa precargada
Conservar en nevera (entre 2 ?C y 8 ?C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Las jeringas precargadas pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
Cuando se retira de la refrigeración una jeringa precargada de un envase múltiple, se deberán volver a colocar las jeringas precargadas restantes en la nevera para cuando haya que usarlas en un futuro.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en la jeringa precargada o un cambio de color en la solución para inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de TAKHZYRO
Aspecto del producto y contenido del envase
TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en una jeringa precargada.
TAKHZYRO está disponible como:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
D02 HW68
Irlanda
Responsable de la fabricación
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com |
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com |
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???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com |
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com |
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com |
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Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com |
Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com |
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Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com |
Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com |
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Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com |
Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ελλ?δα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com |
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com |
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España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com |
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com |
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France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
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Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com |
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Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com |
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com |
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com |
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
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Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
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Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com |
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Κ?προς Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com
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Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
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Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com |
United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
7. Instrucciones de uso
Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar TAKHZYRO. Contacte a su profesional sanitario si tiene preguntas.
Uso previsto
La jeringa precargada de TAKHZYRO es un dispositivo de inyección con aguja, desechable, listo para su uso con una dosis fija (300 mg/2 ml) destinado a la administración subcutánea del medicamento por profesionales sanitarios y cuidadores o para la autoadministración (para pacientes a partir de 12 años de edad).
Conservación de TAKHZYRO
Partes de su jeringa precargada de TAKHZYRO antes de su uso (Figura A).
Figura A: Jeringa precargada de TAKHZYRO
PASO 1: Preparación de la inyección
Figura B: Suministros
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Figura C: Extraer la jeringa precargada |
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Figura D: Lavado de manos |
No utilice la jeringa precargada de TAKHZYRO si la fecha de caducidad ha pasado. Si la jeringa precargada TAKHZYRO está caducada, deséchela en un contenedor para objetos punzocortantes y contacte con su profesional sanitario.
Figura E: Localización de la fecha de caducidad
Si no puede usar la jeringa precargada, contacte con su profesional sanitario.
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Figura F: Examinar la jeringa precargada |
PASO 2: Selección y preparación del lugar de inyección
Importante:
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Figura H: Limpiar el lugar de inyección |
Figura I: Quitar el capuchón de la aguja
PASO 3: Inyección de TAKHZYRO
Figura J: Sujetar la aguja precargada
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Figura K: Pellizcar un pliegue en la piel de 3 cm |
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Importante: Inyectar directamente en el tejido adiposo bajo la piel (inyección subcutánea).
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Figura L: Insertar la aguja |
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Importante: No retire la aguja hasta que se haya inyectado todo el líquido y la jeringa se quede vacía. |
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Figura M: Empujar el émbolo hasta que se detenga |
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Cuando la inyección se complete, el pistón estará en el fondo del cilindro de la jeringa (Figura N). |
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Figura N: Pistón en el fondo del cilindro de la jeringa |
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Importante: Mantenga siempre el contenedor para desechar objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños. |
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Figura O: Desechar en un contenedor para objetos punzocortantes |
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
300 mg · TAKHZYRO 300 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 2 ml)
