Tenkasi es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina. Oritavancina es un tipo de antibiótico (un antibiótico lipoglucopeptídico) que puede matar o detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Tenkasi se utiliza para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos de la piel.
Se utiliza para tratar a pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de 3 meses de edad.
Tenkasi puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas. En caso de infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de otros tipos de bacterias, su médico le facilitará otros antibióticos apropiados junto con Tenkasi.
No le deben administrar Tenkasi:
- si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si se espera que puede necesitar que le administren un medicamento que sirve para que la sangre sea menos espesa (heparina sódica no fraccionada) en los 5 días (120 horas) siguientes a la dosis de Tenkasi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Tenkasi si:
Las perfusiones intravenosas de Tenkasi pueden provocar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones. También se han observado reacciones relacionadas con la perfusión como dolor en el pecho, molestias en el pecho, escalofríos, temblores, dolor de espalda, dolor de cuello, falta de aliento, dolor abdominal, fiebre y dolor de cabeza, fatiga, somnolencia que podrían ser síntomas de hipoxia. Si presenta reacciones de este tipo, puede que su médico decida detener o ralentizar la perfusión.
Tenkasi puede interferir en las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre y puede producir una lectura falsa.
Aunque los antibióticos, incluido Tenkasi, luchan contra ciertas bacterias, puede que no sean activos frente a otras bacterias u hongos, por lo que pueden seguir creciendo. A esto se le llama sobrecrecimiento. Su médico le vigilará por si ocurriera esto y le tratará en caso necesario.
Después de que le administren Tenkasi, puede presentar una nueva infección en otro lugar de la piel. Su médico debe vigilarle por si fuera el caso y tratarle según proceda.
Niños y adolescentes
Tenkasi no se debe utilizar en niños menores de 3 meses de edad. El uso de Tenkasi todavía no se ha estudiado en este grupo de edad.
Uso de Tenkasi con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Tenkasi en los últimos 5 días (120 horas).
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que impiden que la sangre se coagule (anticoagulantes orales, p. ej., anticoagulantes cumarínicos). Tenkasi puede interferir con los análisis de laboratorio o autoanálisis que miden la coagulación de la sangre (INR), y puede provocar una lectura falsa hasta 12 horas después de la perfusión.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe recibir este medicamento durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio es mayor que el riesgo para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Tenkasi hace que te sientas mareado, por lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Su médico o enfermero le administrarán Tenkasi mediante perfusión (goteo) en una vena.
En adultos, la dosis recomendada de Tenkasi es una perfusión única de 1.200 mg administrada en una vena durante 3 horas.
Para pacientes pediátricos a partir de 3 meses de edad, la dosis recomendada de Tenkasi se calculará en función del peso y la edad: una única perfusión de 15 mg por cada kg de peso corporal administrada en vena durante 3 horas (máximo 1 200 mg). Consultar la sección 6 para más detalles.
Si usa más Tenkasi del que debe
Su médico decidirá cómo tratarle, además de cuándo dejar el tratamiento y controlar los signos de efectos adversos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta una reacción a la perfusión, incluido cualquiera de los siguientes síntomas:
Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.
Otros efectos adversos ocurren con las siguientes frecuencias:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
Los efectos secundarios en pacientes pediátricos son similares a los observados en adultos. Los efectos secundarios observados únicamente en pacientes pediátricos son: irritabilidad, cambios en el trazado cardiaco del ECG (transitorios, asintomáticos y no asociados a otros cambios en el trazado cardiaco), infección intestinal (colitis por Clostridioides difficile).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tenkasi
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luxemburgo
Responsable de la fabricación
Biologici Italia Laboratories S.r.l
Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 |
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 |
|
???????? ??????-????/?. ???????? ???????? E??? ???.: +359 24540950 |
Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 |
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Ceská republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 |
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320 |
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Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 |
Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 |
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Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 |
Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545 |
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Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 |
Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 |
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Ελλ?δα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 |
Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0 |
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España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 |
Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 |
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France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 |
Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 |
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Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 |
România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32 |
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Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744 |
Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 |
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Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 |
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730 |
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Italia A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. |
Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 |
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Κ?προς MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 |
Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 |
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Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 |
United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Tenkasi está destinado a la administración intravenosa (IV), únicamente tras la reconstitución y dilución.
Tenkasi se debe preparar utilizando técnicas asépticas en una farmacia.
El polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe diluirse en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % antes del uso. Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas tras la reconstitución. Para la preparación de Tenkasi se deben utilizar técnicas asépticas.
Adultos
Es necesario reconstituir y diluir tres viales de Tenkasi 400 mg para preparar una sola dosis IV de 1.200 mg de un solo uso.
Reconstitución: se debe utilizar una técnica aséptica para reconstituir tres viales de 400 mg de Tenkasi.
La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % inmediatamente.
Dilución: se necesitan tres viales reconstituidos para la dilución para la administración de una perfusión IV única de 1.200 mg. Para la dilución se debe utilizar únicamente una bolsa intravenosa de glucosa al 5 % (D5W).
Para diluir:
Uso en la población pediátrica (de 3 meses a < 18 años de edad)
Calcular la dosis de oritavancina necesaria en función del peso del paciente (una única perfusión de 15 mg/kg administrada por vía intravenosa durante 3 horas).
Determinar el número de viales de oritavancina necesarios para el paciente (cada vial contiene 400 mg).
Reconstitución:
Dilución: Para la dilución sólo debe utilizarse una bolsa intravenosa de glucosa al 5% (D5W). La solución de cloruro sódico no debe utilizarse para la dilución (ver sección 6.2).
Dilución:
Extraiga el volumen necesario de oritavancina con una jeringa estéril y añádalo a la bolsa intravenosa que contiene D5W estéril (consulte el ejemplo correspondiente en la tabla 1). El tamaño de la bolsa intravenosa dependerá del volumen total administrado. Para volúmenes pequeños puede utilizarse una bomba de jeringa.
Tabla 1: 15 mg/kg de Oritavancina: Perfusión de 3 horas (Concentración de 1,2 mg/ml)
|
Peso del paciente (kg) |
Dosis calculada de Oritavancina (mg) |
Volumen total de infusión (ml) |
Volumen de Oritavancina reconstituida (ml) |
Volumen de D5W para añadir a la bolsa IV (ml) |
|
5 |
75 |
62,5 |
7,5 |
55 |
|
10 |
150 |
125 |
15 |
110 |
|
15 |
225 |
187,5 |
22,5 |
165 |
|
20 |
300 |
250 |
30 |
220 |
|
25 |
375 |
312,5 |
37,5 |
275 |
|
30 |
450 |
375 |
45 |
330 |
|
35 |
525 |
437,5 |
52,5 |
385 |
|
40 |
600 |
500 |
60 |
440 |
Cálculos
1) Utilizar el peso real del paciente - REDONDEAR SÓLO HASTA EL NÚMERO ENTERO MÁS CERCANO
2) Dosis: Peso (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (Dosis máxima 1200 mg)
3) Volumen total de perfusión: Dosis (mg) ÷1,2 mg/ml = _______ ml
4) Volumen de Oritavancina Reconstituida: Dosis (mg) ÷ 10 =______ ml
5) Volumen de D5W para añadir a la bolsa IV: Volumen total de perfusión (C) - Volumen de Oritavancina reconstituida (D) = _______ ml
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25 °C y 24 horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC para Tenkasi diluido en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
400 mg · TENKASI 400 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales · 3 34 (3 viales)
