TIENAM pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Elimina una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.
Tratamiento
Su médico le ha recetado TIENAM porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infección:
TIENAM se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias.
TIENAM se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.
No use TIENAM
Advertencias y precauciones
Informe a su médico acerca de cualquier problema que tenga o haya tenido, como:
- alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato)
- colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal
- problemas del riñón o de la orina, incluyendo la función renal reducida (los niveles de TIENAM en sangre aumentan en pacientes con función renal reducida. Las reacciones adversas en el sistema nervioso central pueden ocurrir si la dosis no se ajusta a la función renal)
- cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas (ataques)
- problemas del hígado
Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico comentará esto con usted.
Niños
No se recomienda la administración de TIENAM en niños menores de un año de edad o niños con problemas de riñón.
Uso de TIENAM con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.
Informe también a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (empleado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante como warfarina.
Su médico decidirá si debe usted usar TIENAM en combinación con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Es importante que informe a su médico si está usted embarazada o tiene previsto quedarse embarazada antes de recibir TIENAM. No se ha estudiado TIENAM en mujeres embarazadas. No se debe utilizar TIENAM durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el bebé en desarrollo.
Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir TIENAM. Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede afectar al bebé. Por tanto, su médico decidirá si debe usar TIENAM durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír, o sentir algo que no existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que puedan afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).
TIENAM contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 1,6 mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg.
TIENAM será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Su médico decidirá cuánto TIENAM necesita usted.
Uso en adultos y adolescentes
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 500 mg/500 mg cada 6 horas ó 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas de riñón su médico podría reducir su dosis.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas. No se recomienda TIENAM en niños menores de un año de edad y niños con problemas de riñón.
Forma de administración
TIENAM se administra por vía intravenosa (en una vena) a lo largo de 20-30 minutos para una dosis de =500 mg/500 mg o 40‑60 minutos para una dosis de >500 mg/500 mg. Si siente náuseas, puede reducirse la velocidad de perfusión.
Si usa más TIENAM del que debe
Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones (ataques), confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón. Si le preocupa que pueda haber recibido demasiado TIENAM, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Si olvidó usar TIENAM
Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define usando la siguiente clasificación:
Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, sin embargo si se producen mientras recibe o después de recibir TIENAM, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe contactar inmediatamente con su médico:
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Muy raras
Frecuencia no conocida
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Después de la reconstitución:
Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.
No congelar la solución reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de TIENAM
Aspecto de TIENAM y contenido del envase
TIENAM es un polvo blanco a amarillo claro para solución para perfusión en un vial de vidrio. Tamaños de envase de 1, 10 ó 25 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid, España
Responsable de la fabricación
Laboratories Merck Sharp & Dohme
Chibret (MIRABEL PLANT)
Route de Marsat, RIOM
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Francia
o
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Zienam
Bélgica: Tienam
Bulgaria: Tienam
Chipre: Tienam
República Checa: Tienam
Estonia: TIENAM I.V.
Finlandia: TIENAM
Francia: TIENAM
Alemania: ZIENAM
Grecia: Primaxin
Hungría: Tienam
Irlanda: Primaxin IV
Italia: TIENAM (20 ml)
Letonia: TIENAM I.V.
Lituania: TIENAM I.V.
Luxemburgo: Tienam
Malta: Primaxin IV
Países Bajos: TIENAM
Noruega: Tienam
Polonia: TIENAM
Portugal: Tienam IV
Eslovenia: Tienam
España: TIENAM
Suecia: Tienam
Reino Unido: Primaxin IV
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2015.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Cada vial es para un solo uso.
Reconstitución
El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro de sodio 0,9%. En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar, por razones clínicas, cloruro de sodio 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 5%.
Un procedimiento sugerido es añadir al vial aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de solución para perfusión.
ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA
Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial a la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.
La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
Las variaciones de color, desde incolora a amarilla, no afectan a la eficacia del medicamento.
Incompatibilidades
Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato. Sin embargo, se puede administrar en un sistema I.V. a través del cual se está perfundiendo una solución de lactato.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Reconstitución.
Después de la reconstitución
Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
500 mg/500 mg · TIENAM 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial · 1 34 (1 vial)
