El principio activo es remdesivir. Es un medicamento antiviral utilizado para tratar la COVID 19.
La COVID-19 está causada por un virus llamado coronavirus. Veklury detiene la multiplicación del virus en las células, y esto detiene la multiplicación del virus en el organismo. Esto puede ayudar a su cuerpo a superar la infección por el virus y puede ayudarle a mejorar más rápido.
Veklury se administrará a las personas con COVID-19. Es adecuado para adultos y adolescentes (de 12 años y mayores que pesen 40 kg o más). Solo se administrará a pacientes que tienen neumonía o que necesitan oxígeno adicional para ayudarles a respirar.
Generalmente no se le administrará Veklury:
? Consulte a su médico o enfermero tan pronto como sea posible, si este es su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar el tratamiento con Veklury:
Reacciones después de la perfusión
Vedklury puede producir reacciones alérgicas o reacciones después de la perfusión. Los síntomas pueden ser:
? Informe a su médico si experimenta alguno de estos signos o síntomas
Análisis de sangre antes y durante el tratamiento
Si se le ha recetado Veklury, se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento. A los pacientes que estén en tratamiento con Veklury se les realizarán análisis de sangre durante su tratamiento según lo determinen sus profesionales sanitarios. Estos análisis son para detectar problemas renales o hepáticos. Se interrumpirá la administración de Veklury si su riñón o su hígado muestran signos de daño durante el tratamiento. Ver Posibles efectos adversos, a continuación.
Niños y adolescentes
Veklury no se debe administrar a niños menores de 12 años que pesen menos de 40 kg. No se conoce lo suficiente para su administración en estos niños.
Otros medicamentos y Veklury
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
No tome cloroquina o hidroxicloroquina al mismo tiempo que remdesivir.
Determinados medicamentos, p. ej. midazolam o pitavastatina deben tomarse al menos 2 horas después de Veklury ya que Veklury puede afectar a la forma en que estos actúan.
Veklury puede afectar a la forma en que actúan determinados medicamentos (p. ej., teofilina o midazolam).
? Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos
Veklury se puede utilizar con dexametasona.
Aún se desconoce si Veklury afecta a otros medicamentos o si resulta afectado por ellos. El equipo de asistencia sanitaria le vigilará para detectar signos de los medicamentos que se afecten entre sí.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o enfermero si está embarazada o si cree que podría estar embarazada. No hay suficiente información para asegurar que Veklury es seguro para su uso en el embarazo. Veklury solo se administrará si los posibles beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para la madre y el feto. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras recibe tratamiento con remdesivir.
Informe a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia. Se desconoce si Veklury o el virus de la COVID-19 pasa a la leche materna o cuáles podrían ser los efectos sobre el bebé o la producción de leche. Su médico le ayudará a decidir si sigue amamantando o si comienza el tratamiento con Veklury. Deberá considerar los posibles beneficios del tratamiento para usted, en comparación con los beneficios y los riesgos para la salud de amamantar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Veklury tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir.
Veklury contiene una ciclodextrina
Este medicamento contiene 6 g de betadex sulfobutileter de sodio en cada dosis de 100 mg de Veklury (12 g en la dosis inicial). Este componente es un emulsionante de ciclodextrinas que ayuda a que el medicamento se disperse en el organismo.
Un enfermero o un médico le administrará Veklury, a través de un gotero en una vena (perfusión intravenosa) durante 30 a 120 minutos, una vez al día. Se le controlará adecuadamente durante el tratamiento.
La dosis recomendada es:
Le administrarán Veklury todos los días durante al menos 5 días. Su médico puede prolongar el tratamiento un total de hasta 10 días.
Consulte las Instrucciones para profesionales sanitarios que proporcionan detalles sobre cómo se administra la perfusión de Veklury.
Si le administran más o menos Veklury del que debieran
Dado que Veklury solo se lo administra un profesional sanitario, es poco probable que le administren demasiado o muy poco. Si le han administrado una dosis adicional o le ha faltado una, informe a su enfermero o médico inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento si observa partículas en el vial o si la solución no es de incolora a amarilla.
Composición de Veklury
Aspecto del producto y contenido del envase
Veklury 100 mg concentrado para solución para perfusión es una solución acuosa concentrada transparente, de incolora a amarilla que se debe diluir en una solución de cloruro sódico antes de la administración mediante perfusión intravenosa. Se suministra en un vial de vidrio transparente de un solo uso.
Veklury está disponible en cajas que contienen 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
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???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
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Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986 |
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890‑0 |
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
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Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
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Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 |
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 |
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España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 |
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702 |
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France Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00 |
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 |
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Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 |
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210 |
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Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 |
Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
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Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 |
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
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Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: .
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
Escanee el código que aparece a continuación con un dispositivo móvil para obtener esta información en distintos idiomas.
Código QR que se incluirá www.veklury.eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Para obtener más información consulte la Ficha técnica.
Instrucciones para los profesionales sanitarios
Veklury 100 mg concentrado para solución para perfusión
remdesivir
Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de remdesivir (5 mg/ml) en forma de solución acuosa concentrada transparente, de incolora a amarilla para dilución.
Resumen del tratamiento
Veklury está indicado para adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores y que pesen 40 kg o más) con neumonía que requieren oxígeno suplementario.
Veklury se debe administrar mediante perfusión intravenosa en un volumen total de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante 30 a 120 minutos.
La pauta posológica recomendada es:
El tratamiento recomendado es:
La solución concentrada se debe diluir en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones asépticas. Administre la solución diluida inmediatamente.
Se debe comprobar la función hepática y renal de todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento y cuando sea clínicamente adecuado durante el tratamiento. La bioquímica sérica, la hematología, la ALT, la AST, la bilirrubina y la fosfatasa alcalina se deben controlar cuando sea clínicamente adecuado.
Vigile al paciente para detectar efectos adversos durante y después de la perfusión. Consulte a continuación los detalles sobre la notificación de efectos adversos.
Diluir el concentrado con solución de cloruro de sodio
La solución concentrada de Veklury se debe diluir en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones asépticas.
Extraiga el número necesario de viales de un solo uso de su lugar de almacenamiento. Para cada vial:
Tabla 1: Instrucciones de dilución
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Dosis |
Tamaño de la bolsa para perfusión a utilizar |
Volumen de solución de cloruro de sodio a extraer y desechar de la bolsa para perfusión |
Volumen de Veklury concentrado |
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200 mg (2 viales) |
250 ml |
40 ml |
2 × 20 ml |
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100 mg (1 vial) |
250 ml |
20 ml |
20 ml |
Administrar la perfusión
Tabla 2: Velocidad de perfusión
|
Volumen de la bolsa para perfusión |
Tiempo de perfusión |
Velocidad de perfusión |
|
250 ml |
30 min |
8,33 ml/min |
|
60 min |
4,17 ml/min |
|
|
120 min |
2,08 ml/min |
Vigilancia y notificación de efectos adversos
Apéndice V
Conservar Veklury de forma segura
No reutilice o guarde solución concentrada o solución diluida de Veklury sin utilizar.
Información en otros idiomas
Código QR que se incluirá www.veklury.eu
Fecha de la última revisión de este prospecto: .
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg · VEKLURY 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
100 mg inyectable 20 ml · VEKLURY 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml · 1 34 (1 vial de 20 ml)
