Xylonor 2% Especial es inyectable para provocar la pérdida de sensibilidad antes y durante las intervenciones dentales.
Xylonor 2% Especial contiene dos principios activos: hidrocloruro de lidocaína, un anestésico local para evitar el dolor, y tartrato de epinefrina (adrenalina), un vasoconstrictor que prolonga su duración (la epinefrina contrae los vasos sanguíneos en el lugar de la inyección, lo cual mantiene la anestesia donde es necesaria durante más tiempo).
No use Xylonor 2% Especial:
Debido a la presencia de lidocaína, no debe tomar este medicamento:
Debido a la presencia de tartrato de adrenalina, un vasoconstrictor, no debe tomar este medicamento:
Si tiene una presión sanguínea muy alta (hipertensión);
Advertencias y precauciones:
Consulte a su dentista antes de tomar Xylonor 2% Especial:
Niños
Xylonor 2% Especial está indicado para niños. Se debe actuar con una precaución especial al tratar a niños menores de 4 años.
Uso de Xylonor 2% Especial con otros medicamentos:
Informe a su dentista, médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o si puede tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que su dentista debe tomar precauciones:
Si se ha tomado algún vasopresor simpaticomimético como la cocaína, las anfetaminas, la fenilefrina, la pseudoefedrina o la oximetazolina durante las últimas 24 horas, se debe posponer el tratamiento dental previsto.
Uso de Xylonor 2% Especial con alimentos y bebidas:
Debe evitar los chicles o la comida hasta que recupere la sensibilidad normal después de tomar este medicamento. De otro modo, existe riesgo de morderse los labios, las mejillas o la lengua.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su dentista, médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este producto puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia sin riesgo para el feto o para el lactante siempre que haya sido prescrito.
Xylonor 2% Especial puede tener una influencia menor sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Pueden producirse mareos (incluido vértigo, trastornos de la visión y cansancio) después de administrar este producto (ver sección 4. efectos adversos). No debe salir de la consulta del dentista hasta pasados 30 minutos después del tratamiento dental.
Xylonor 2% Especial puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de potasio .
Xylonor 2% Especial contiene Sodio
Xylonor 2% Especial
contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por cartucho, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
Los dentistas y estomatólogos han sido formados para emplear Xylonor 2% Especial, por medio de una inyección local lenta.
Generalmente un cartucho es suficiente para las operaciones rutinarias.
El dentista ajustará la dosis de acuerdo con su edad, su estado de salud y el tratamiento dental. Se debe utilizar la dosis más baja que produzca una anestesia eficiente.
Este medicamento se administra mediante una inyección en la cavidad bucal.
No se debe administrar por vía intravenosa.
Uso en niños
Se debe actuar con una precaución especial al tratar a niños menores de 4 años. La cantidad para inyectar debe ser determinada por la edad y el peso del niño y por el alcance de la operación.
Si el facultativo o el dentista usa más Xylonor 2% Especial del que debe
Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, se debe interrumpir de inmediato la administración y se debe solicitar asistencia médica.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte al dentista.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se manifiesten en todos los pacientes.
Informe inmediatamente a su dentista, médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Dolor u oscurecimiento de diente con un posible flemón, que son los signos de que el tejido pulposo dentro del diente está muriéndose.
También pueden aparecer otros efectos adversos no indicados anteriormente:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Desconocido (la frecuencia no puede ser estimada sobre la base de los datos disponibles):
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
El perfil de seguridad era similar en niños y adolescentes de 4 a 18 años en comparación con los adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o dentista, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a menos de 25ºC.
Conservar el cartucho en la caja exterior cerrada para protegerlo de la luz.
No congelar.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara e incolora.
Los cartuchos son de un solo uso. Si se utiliza solo una porción del cartucho, se debe desechar el resto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Xylonor 2% Especial
- Los principios activos son el hidrocloruro de lidocaína, anhidro (como hidrocloruro de lidocaína) 20 mg/ml y epinefrina (adrenalina, como tartrato) 0,0125 mg/ml.
- Los demás ingredientes son cloruro de sodio, metabisulfito de potasio (E224), edetato de disodio, hidróxido de sodio, agua para inyectables.
Aspecto de Xylonor 2% Especial y contenido del envase
Xylonor 2% Especial es una solución inyectable.
Es una solución clara e incolora.
Envasado en un cartucho de vidrio, sellado en un extremo con un tapón metálico y en el otro con un émbolo móvil.
Cada caja contiene 50 cartuchos de 1,8 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fosses – Francia
http://
Posología
Como con cualquier anestésico local, las dosis varían dependiendo de la zona de la anestesia, de la vascularización de los tejidos, del número de segmentos nerviosos que han de ser bloqueados, de la tolerancia del individuo (grado de relajación muscular y estado del paciente) y la técnica y profundidad de la anestesia. Se debe utilizar la dosis más baja que produzca una anestesia eficiente. La dosis necesaria debe ser determinada individualmente.
La dosis máxima recomendada de lidocaína es de 7 mg/kg de peso corporal para un adulto sano de 70 kg. La dosis total inyectada en todas las áreas, distribuida en una sesión dental, no debe exceder la dosis máxima absoluta de 500 mg de lidocaína o 0,2 mg de adrenalina, sea cual sea la menor de ambas cantidades (8,9 cartuchos de 1,8 ml).Por tanto, la dosis de adrenalina es la dosis limitadora sea cual sea el peso:
|
Dosis máxima en adultos |
|||
|
Dosis de lidocaína (mg) |
Dosis de adrenalina (mg) |
Volumen (ml) |
Equivalente en número de cartuchos 1 cartucho= 1,8ml |
|
320 |
0.200 |
16 |
8.9 |
La dosis media recomendada que se debe emplear está en el intervalo de 36 mg a 72 mg de hidrocloruro de lidocaína por sesión.
Xylonor 2% Especial está indicado en adultos, adolescentes y niños.Se debe actuar con una precaución especial al tratar a niños menores de 4 años. La cantidad para inyectar debe ser determinada por la edad y el peso del niño y por el alcance de la operación. La técnica de la anestesia debe ser elegida meticulosamente. Se deben evitar las técnicas de anestesia dolorosas. El comportamiento de los niños durante el tratamiento debe ser supervisado meticulosamente.
La dosis media que se debe emplear está en el intervalo de 20 mg a 30 mg de hidrocloruro de lidocaína por sesión. La dosis media en mg de hidrocloruro de lidocaína que puede ser administrada a niños puede ser calculada en su lugar por la siguiente fórmula: peso del niño (en kilogramos) x 1.33.
No se debe sobrepasar el equivalente de 5 mg de hidrocloruro de lidocaína por kilogramo de peso corporal. El número de cartuchos correspondiente a la dosis máxima de 5 mg/kg puede ser calculado de la manera siguiente:
Peso del paciente (kg) x dosis máxima de lidocaína (5 mg/kg) / cantidad de lidocaína por cartucho (36 mg)
|
Dosis máxima en la población pediátrica |
||||
|
Peso (kg) |
Dosis de lidocaína (mg) |
Dosis de adrenalina(mg) |
Volumen (ml) |
Equivalente en número de cartuchos 1 cartucho= 1,8 ml |
|
20 |
100 |
0.0625 |
5 |
2.8 |
|
30 |
150 |
0.09375 |
7.5 |
4.2 |
|
40 |
200 |
0.125 |
10 |
5.6 |
|
50 |
250 |
0.15625 |
12.5 |
6.9 |
Debido a la falta de datos clínicos, se debe prestar una atención especial para administrar la dosis más baja que produzca una anestesia efectiva en pacientes mayores de 70 años y en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Forma de administración
Para uso exclusivo en anestesia dental. Infiltración y vía perineural en la cavidad bucal.
No se debe administrar por vía intravenosa.
Antes de la inyección, siempre se recomienda la aspiración para evitar la inyección intravascular.
Las reacciones sistémicas importantes como resultado de la inyección intravascular accidental pueden ser evitadas en la mayoría de los casos por una técnica de inyección después de la aspiración con una inyección lenta.La velocidad de inyección no debe superar 1 ml de solución por minuto.
Para evitar el riesgo de la inyección (p.ej. transmisión de la hepatitis), la jeringuilla y las agujas empleadas para retirar la solución siempre deben ser nuevas y estériles.
Para un único uso. Toda la solución que no haya sido utilizada deberá ser desechada.
El medicamento no debe ser utilizado si está turbio o decolorado.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La inyección intravascular accidental (p.ej.: la inyección intravenosa involuntaria en la circulación sistémica, la inyección intravenosa o intraarterial involuntaria en la zona de la cabeza y del cuello) puede causar reacciones adversas graves, como convulsiones, seguidas de depresión del sistema nervioso central o depresión cardiorrespiratoria y coma, que evolucionan a término en un paro respiratorio debido a la rápida elevaciónde los niveles de adrenalina o lidocaína en la circulación sistémica.
Por tanto, para comprobar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, se debería realizar una aspiración antes de inyectar el producto anestésico local. Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringuilla no garantiza que se haya evitado la inyección intravascular.
Una inyección intraneural accidental puede provocar que el fármaco se desplace de un modo retrógrado a lo largo del nervio.
A fin de evitar la inyección intraneural y para evitar lesiones en el nervio relacionados con bloqueo nervioso, la aguja se debe retirar suavemente si el paciente percibe una sensación de choque eléctrico durante la inyección o si la inyección es particularmente dolorosa. Si se producen lesiones en el nervio, el efecto neurotóxico puede ser agravado por el potencial neurotóxico de la lidocaína. Además la presencia de adrenalina puede dificultar el suministro de sangre perineural y evitar la evacuación local de lidocaína.
Se ha notificado cardiomiopatía de estrés inducida por la inyección de catecolaminas.
Debido a la presencia deadrenalina, las precauciones y el seguimiento deben ser incrementados en las situaciones siguientes: pacientes nerviosos antes del tratamiento dental; condiciones de uso que pueden contribuir a inducir un paso sistémico de laadrenalina, p.ej. una dosis administrada superior a lo recomendado o en caso de una inyección intravascular accidental.
Cualquier conocimiento previo de este estado subyacente en los pacientes que requieren anestesia dental debería ser tomado en cuenta para utilizar una dosis mínima de anestesia local con vasoconstrictor.
Sobredosis
Una sobredosis de anestesia local en el sentido más amplio se utiliza con frecuencia para describir:
• una sobredosis absoluta
• una sobredosis relativa como
o inyección involuntaria dentro de un vaso sanguíneo o
o absorción anormalmente rápida dentro de la circulación sistémica o
o metabolismo y eliminación lentos del producto.
Debido a la lidocaína:
Los síntomas dependen de la dosis y presentan una gravedad progresiva en el campo de las manifestaciones neurológicas, seguidos por toxicidad vascular, respiratoria y finalmente cardíaca (detallada en la sección 4.8).
Debido a la adrenalina:
Una sobredosis de adrenalina puede causar efectos cardiovasculares.
Se debe garantizar la disponibilidad del equipo de resucitación antes de la administración de anestesia dental con anestesia local.
Si se sospecha la aparición de signos de toxicidad aguda, la inyección de este producto debe interrumpirse inmediatamente.
El oxígeno debería ser administrado rápidamente, si fuera necesario mediante ventilación asistida. Cambiar la posición del paciente a la posición supina si fuera necesario.
En caso de paro cardíaco, es necesario iniciar de inmediato la resucitación cardiopulmonar.
Precauciones especiales para la eliminación
Como para cualquier cartucho, el diafragma debe ser desinfectado antes de su uso. Debe limpiarse meticulosamente con algodón:
Los cartuchos no deben ser sumergidos en ningún tipo de solución bajo ninguna circunstancia.
Un cartucho solo puede ser utilizado para un único paciente durante una única sesión.
No se debe reutilizar ningún cartucho de solución anestésica que haya sido abierto. Si se utiliza solo una parte del cartucho, se debe desechar el resto.
El producto no utilizado o el material de desecho debe ser eliminado de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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