Qué es Zavicefta
Zavicefta es un antibiótico que contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.
Para qué se utiliza Zavicefta
Zavicefta está indicada en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores para tratar:
Zavicefta está indicada en adultos para tratar infecciones de la sangre asociadas con infecciones del abdomen, tracto urinario o neumonía.
Cómo funciona Zavicefta
Zavicefta funciona eliminando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones graves.
No use Zavicefta si
No utilice Zavicefta si algo de lo anterior le es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zavicefta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Zavicefta si:
Si algo de lo anterior le es aplicable a usted (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Zavicefta.
Consulte a su médico o enfermero si usted sufre diarrea durante su tratamiento.
Otras infecciones
Hay una pequeña posibilidad de que usted pueda contraer una infección diferente causada por otra bacteria durante o después del tratamiento con Zavicefta. Esto incluye candidiasis (infecciones por hongos de la boca o la zona genital).
Pruebas de laboratorio
Si le van a realizar alguna prueba avise a su médico de que está en tratamiento con Zavicefta. Esto es porque puede desarrollar una respuesta anormal a una prueba de laboratorio llamada “test de Coombs” o “ DAGT”. Esta prueba detecta anticuerpos que pueden actuar frente a los glóbulos rojos.
Zavicefta también puede afectar a los resultados de algunas pruebas en orina para el azúcar. Informe a la persona que toma la muestra de que le han administrado Zavicefta.
Pacientes pediátricos
Zavicefta no debe utilizarse en pacientes pediátricos menores de 3 meses. Esto es porque se desconoce si el medicamento es seguro en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zavicefta
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico antes de utilizar Zavicefta si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Consulte con su médico antes de usar Zavicefta si algo de lo anterior le es aplicable a usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zavicefta podría hacerle sentirse mareado. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Zavicefta contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 146 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 7,3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 3 o más viales al día durante un tiempo prolongado, especialmente si le han aconsejado que siga una dieta baja en sal (sodio).
Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero.
Cuánto utilizar
La dosis recomendada para adultos es un vial (2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam) cada 8 horas. El médico calculará la dosis para pacientes pediátricos de 3 meses y mayores según el peso y la edad del niño.
Se administra mediante un goteo en una vena - esto tarda normalmente 2 horas aproximadamente.
La duración del tratamiento es generalmente de 5 a 14 días, dependiendo del tipo de infección que tenga y de cómo responda usted al tratamiento.
Personas con problemas de riñón
Si tiene problemas de riñón, su médico puede disminuir su dosis. Esto se debe a que Zavicefta se elimina de su cuerpo a través de los riñones.
Si usa más Zavicefta del que debe
Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren una dosis incorrecta. No obstante, si presenta algún efecto adverso o si piensa que puede habérsele admnistrado demasiado Zavicefta, avise inmediatamente a su médico o enfermero. Si usted toma demasiado Zavicefta puede tener un efecto sobre el cerebro y causarle convulsiones o coma.
Si olvidó usar Zavicefta
Si piensa que no ha recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves - usted puede necesitar tratamiento médico urgente:
Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Avise a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Avise a su médico o enfermero si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zavicefta
Aspecto del producto y contenido del envase
Zavicefta es un polvo de color banco a amarillo para concentrado para solución para perfusión contenido en un vial. Se comercializa en cajas que contienen 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlanda
Responsable de la fabricación
ACS Dobfar , S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
Verona 37135
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2024.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Importante: Por favor, consulte el Resumen de las Características del Producto antes de prescribirlo.
La compatibilidad de Zavicefta con otros medicamentos no ha sido establecida. Zavicefta no debe mezclarse o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de usar. La solución reconstituida es una solución de color amarillo pálido y libre de partículas.
Mezclar suavemente para reconstituir y comprobar que el contenido se ha disuelto completamente. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para descartar la presencia de partículas antes de su administración.
Bolsas de perfusión
Si la solución intravenosa se prepara con los diluyentes que aparecen en la sección 6.6 (concentración de ceftazidima de 8 mg/ml), se ha demostrado estabilidad química y física en uso (desde la punción inicial del vial) durante un periodo de hasta 12 horas a 2 ºC – 8 ºC, seguido de hasta 4 horas a no más de 25 ºC.
Si la solución intravenosa se prepara con los diluyentes que aparecen en la sección 6.6 (concentración de ceftazidima de > 8 mg/ml a 40 mg/ml), se ha demostrado la estabilidad química y física en uso (desde la punción inicial del vial) durante un periodo de hasta 4 horas a no más de 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, serán responsabilidad del usuario los periodos y las condiciones de conservación antes de su uso y no deben exceder los mencionados antes.
Jeringas de perfusión
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso (desde la punción inicial del vial) durante un periodo de hasta 6 horas a no más de 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, serán responsabilidad del usuario los periodos y las condiciones de conservación antes de su uso y no deberían superar las 6 horas a no más de 25 ºC.
Zavicefta (ceftazidima/avibactam) es un medicamento combinado; cada vial contiene 2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam en una proporción fija de 4:1. Las recomendaciones de dosis se basan únicamente en el componente de ceftazidima.
Para la preparación y la administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares. Las dosis pediátricas se pueden preparar en una bolsa de perfusión o una jeringa de perfusión de tamaño adecuado.
La solución resultante debe administrarse durante 120 minutos.
Cada vial es para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
El intervalo de tiempo total entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe exceder los 30 minutos.
Instrucciones para preparar dosis para adultos y pacientes pediátricos en BOLSA DE PERFUSIÓN o en JERINGA DE PERFUSIÓN:
NOTA: El siguiente procedimiento describe los pasos para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 8-40 mg/ml de ceftazidima. Se deben finalizar todos los cálculos antes de iniciar estos pasos. Para los pacientes pediátricos de 3 a 12 meses, también se proporcionan los pasos detallados para preparar una concentración de 20 mg/ml (suficiente para la mayoría de las situaciones).
Consulte la tabla a continuación.
|
Preparación de dosis de Zavicefta para pacientes adultos y pediátricos en JERINGA DE PERFUSIÓN o en JERINGA DE PERFUSIÓN |
|||
|
Dosis de Zavicefta (ceftazidima)1 |
Volumen a extraer del vial reconstituido |
Volumen final después de la dilución en bolsa de perfusión2 |
Volumen final en jeringa de perfusión |
|
2 g |
Todo el contenido (aproximadamente 12 ml) |
De 50 ml a 250 ml |
50 ml |
|
1 g |
6 ml |
De 25 ml a 125 ml |
De 25 ml a 50 ml |
|
0,75 g |
4,5 ml |
De 19 ml a 93 ml |
De 19 ml a 50 ml |
|
Todas las demás dosis |
Volumen (ml) calculado según la dosis requerida: Dosis (mg de ceftazidima) ÷ 167,3 mg/ml de ceftazidima |
El volumen (ml) variará según el tamaño de la bolsa de perfusión disponible y la concentración final preferida (debe ser de 8 a 40 mg/ml de ceftazidima) |
El volumen (ml) variará según el tamaño de la jeringa de perfusión disponible y la concentración final preferida (debe ser de 8 a 40 mg/ml de ceftazidima) |
1 Basada únicamente en el componente ceftazidima.
2 Diluir hasta una concentración final de ceftazidima de 8 mg/ml para una estabilidad en uso durante un periodo de hasta 12 horas a 2 ºC – 8 ºC, seguido de hasta 4 horas a no más de 25 ºC (es decir, diluir una dosis de 2 g de ceftazidima en 250 ml, una dosis de 1 g de ceftazidima en 125 ml, una dosis de 0,75 g de ceftazidima en 93 ml, etc.). Todas las demás concentraciones de ceftazidima (de > 8 mg/ml a 40 mg/ml) tienen estabilidad en uso durante un periodo de hasta 4 horas a no más de 25 ºC.
Preparación de Zavicefta para uso en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad en JERINGA DE PERFUSIÓN:
NOTA: El siguiente procedimiento describe los pasos para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 20 mg/ml de ceftazidima (suficiente para la mayoría de las situaciones). Se pueden preparar concentraciones alternativas, pero deben tener un rango de concentración final de 8 a 40 mg/ml de ceftazidima.
Preparación de Zavicefta (concentración final de 20 mg/ml de ceftazidima) para pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con aclaramiento de creatinina (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m2
|
Edad y dosis de Zavicefta (mg/kg)1 |
Peso (kg) |
Dosis (mg de ceftazidima) |
Volumen de solución reconstituida que se debe extraer del vial (ml) |
Volumen de diluyente a añadir para mezclar (ml) |
|
De 6 meses a 12 meses
50 mg/kg de ceftazidima |
5 |
250 |
1,5 |
11 |
|
6 |
300 |
1,8 |
13 |
|
|
7 |
350 |
2,1 |
15 |
|
|
8 |
400 |
2,4 |
18 |
|
|
9 |
450 |
2,7 |
20 |
|
|
10 |
500 |
3 |
22 |
|
|
11 |
550 |
3,3 |
24 |
|
|
12 |
600 |
3,6 |
27 |
|
|
De 3 meses a < 6 meses
40 mg/kg de ceftazidima |
4 |
160 |
1 |
7,4 |
|
5 |
200 |
1,2 |
8,8 |
|
|
6 |
240 |
1,4 |
10 |
|
|
7 |
280 |
1,7 |
13 |
|
|
8 |
320 |
1,9 |
14 |
|
|
9 |
360 |
2,2 |
16 |
|
|
10 |
400 |
2,4 |
18 |
1 Basada únicamente en el componente ceftazidima.
Preparación de Zavicefta (concentración final de 20 mg/ml de ceftazidima) para pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con aclaramiento de creatinina (CrCL) de 31 a 50 ml/min/1,73 m2
|
Edad y dosis de Zavicefta (mg/kg)1 |
Peso (kg) |
Dosis (mg de ceftazidima) |
Volumen de solución reconstituida que se debe extraer del vial (ml) |
Volumen de diluyente a añadir para mezclar (ml) |
|
De 6 meses a 12 meses
25 mg/kg de ceftazidima |
5 |
125 |
0,75 |
5,5 |
|
6 |
150 |
0,9 |
6,6 |
|
|
7 |
175 |
1 |
7,4 |
|
|
8 |
200 |
1,2 |
8,8 |
|
|
9 |
225 |
1,3 |
9,6 |
|
|
10 |
250 |
1,5 |
11 |
|
|
11 |
275 |
1,6 |
12 |
|
|
12 |
300 |
1,8 |
13 |
|
|
De 3 meses a < 6 meses
20 mg/kg de ceftazidima |
4 |
80 |
0,48 |
3,5 |
|
5 |
100 |
0,6 |
4,4 |
|
|
6 |
120 |
0,72 |
5,3 |
|
|
7 |
140 |
0,84 |
6,2 |
|
|
8 |
160 |
1 |
7,4 |
|
|
9 |
180 |
1,1 |
8,1 |
|
|
10 |
200 |
1,2 |
8,8 |
1 Basada únicamente en el componente ceftazidima.
Preparación de Zavicefta (concentración final de 20 mg/ml de ceftazidima) para pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con aclaramiento de creatinina (CrCL) de 16 a 30 ml/min/1,73 m2
|
Edad y dosis de Zavicefta (mg/kg)1 |
Peso (kg) |
Dosis (mg de ceftazidima) |
Volumen de solución reconstituida que se debe extraer del vial. (ml) |
Volumen de diluyente a añadir para mezclar (ml) |
|
De 6 meses a 12 meses
18,75 mg/kg de ceftazidima |
5 |
93,75 |
0,56 |
4,1 |
|
6 |
112,5 |
0,67 |
4,9 |
|
|
7 |
131,25 |
0,78 |
5,7 |
|
|
8 |
150 |
0,9 |
6,6 |
|
|
9 |
168,75 |
1 |
7,4 |
|
|
10 |
187,5 |
1,1 |
8,1 |
|
|
11 |
206,25 |
1,2 |
8,8 |
|
|
12 |
225 |
1,3 |
9,6 |
|
|
De 3 meses a < 6 meses
15 mg/kg de ceftazidima |
4 |
60 |
0,36 |
2,7 |
|
5 |
75 |
0,45 |
3,3 |
|
|
6 |
90 |
0,54 |
4 |
|
|
7 |
105 |
0,63 |
4,6 |
|
|
8 |
120 |
0,72 |
5,3 |
|
|
9 |
135 |
0,81 |
6 |
|
|
10 |
150 |
0,9 |
6,6 |
1 Basada únicamente en el componente ceftazidima.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
2.000 mg/500 mg · ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 viales · 10 34 (10 viales)
